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Efecto de la eritropoyetina (EPO) en el riñón después de la cirugía cardíaca (EPO-CABG)

28 de abril de 2009 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Prevención de la lesión renal aguda (AKI) mediante eritropoyetina (EPO) en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG): un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la eritropoyetina es eficaz en la prevención de la disfunción renal aguda después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) ocurre en el 7% al 40% de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca, según la definición de AKI utilizada. Se ha demostrado que incluso pequeños incrementos en la creatinina sérica están asociados con una mayor mortalidad después de la cirugía cardíaca. Sin embargo, no existen intervenciones comprobadas para prevenir la LRA después de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que la eritropoyetina (EPO) tiene efectos protectores de tejidos en varios modelos experimentales. En este ensayo aleatorizado prospectivo controlado con placebo, evaluamos la eficacia de la EPO en la prevención de la LRA después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para CABG electiva mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • CABG emergente
  • Exposición previa a fármaco nefrotóxico
  • Pacientes de diálisis
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Droga: Solución salina normal
300 UI/kg de solución salina normal por vía intravenosa antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo EPO
Droga: Eritropoyetina-Beta
300 UI/kg de EPO o solución salina por vía intravenosa antes de la cirugía
Otros nombres:
  • recorrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron LRA (lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
número de participantes que tuvieron un aumento del 50 % en los niveles de creatinina sérica desde el inicio
en cualquier momento dentro de los primeros 5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días después de la cirugía
tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en ml/min/1,73 m2
durante los primeros 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Young, Na, MD PhD, Department of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH B-0608/036-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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