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Wirkung von Erythropoietin (EPO) in der Niere nach einer Herzoperation (EPO-CABG)

28. April 2009 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Prävention einer akuten Nierenschädigung (AKI) durch Erythropoietin (EPO) bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen – eine prospektive Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Erythropoetin bei der Verhinderung einer akuten Nierenfunktionsstörung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei 7 % bis 40 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen, abhängig von der verwendeten Definition von AKI. Es wurde gezeigt, dass selbst geringe Erhöhungen des Serumkreatinins mit einer erhöhten Sterblichkeit nach Herzoperationen verbunden sind. Es gibt jedoch keine bewährten Interventionen zur Verhinderung von AKI nach Herzoperationen. Erythropoetin (EPO) hat in verschiedenen experimentellen Modellen gewebeschützende Wirkungen gezeigt. In dieser prospektiven, placebokontrollierten, randomisierten Studie bewerteten wir die Wirksamkeit von EPO bei der Prävention von AKI nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive CABG über 18 Jahre geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Auftauchendes CABG
  • Vorherige Exposition gegenüber nephrotoxischen Arzneimitteln
  • Dialysepatienten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
300 IE/kg physiologischer Kochsalzlösung intravenös vor der Operation
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: EPA-Gruppe
Arzneimittel: Erythropoietin-Beta
300 IE/kg EPO oder Kochsalzlösung intravenös vor der Operation
Andere Namen:
  • recommon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AKI (akute Nierenverletzung)
Zeitfenster: jederzeit innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Serumkreatininspiegel gegenüber dem Ausgangswert um 50 % anstieg
jederzeit innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: in den ersten 5 Tagen nach der Operation
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) als ml/min/1,73 m2
in den ersten 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Young, Na, MD PhD, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH B-0608/036-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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