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Evaluar la seguridad/tolerabilidad en participantes portugueses con RRMS en transición desde la terapia actual (PLENO)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Biogen

Estudio abierto, aleatorizado, de 2 brazos, de comparación activa para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes portugueses con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente en transición de la terapia actual con interferón subcutáneo a peginterferón beta 1a (PLEGRIDY™)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad definidas por la frecuencia de los eventos adversos (AE) de síntomas similares a los de la gripe (FLS) [escalofríos, pirexia, mialgia y astenia], reacciones en el lugar de la inyección (ISR), y dolor por reacción en el lugar de la inyección (ISR-P), durante 24 semanas de tratamiento (el período de comparación activo) con 125 microgramos (μg) de PLEGRIDY por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas versus la terapia actual con IFN-β SC en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de EMRR, según lo definido por los criterios de McDonald (2017).
  • Una puntuación EDSS entre 0 y 5,0.
  • Todas las mujeres participantes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • En tratamiento continuo durante ≥ 6 meses con una sola terapia SC IFN-β actual, que incluye IFN-β-1b 0,25 mg SC en días alternos o IFN-β-1a 22 μg o 44 μg SC 3 veces por semana

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Historial conocido o resultado positivo de la prueba para anticuerpos contra la hepatitis C, o infección actual por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]) en la selección. Los participantes con inmunidad a la hepatitis B por vacunación activa (definida como HBsAg negativo, anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb] positivo y HBcAb negativo) o por infección natural previa (definida como HBsAg negativo, inmunoglobulina G HBsAb positiva y HBcAb positivo) son elegibles para participar en el estudio (las definiciones se basan en la interpretación del panel de serología de la hepatitis B de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC 2007]).
  • Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 50 días anteriores a la aleatorización y/o la falta de estabilización de una recaída anterior a la aleatorización (Día 1).
  • Cualquier tratamiento previo con PLEGRIDY.

NOTA: Es posible que se aplique otro protocolo de inclusión/exclusión definido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: peginterferón beta-1a
Droga: peginterferón beta-1a
SC cada 2 semanas
Otros nombres:
  • PLEGRIDA, BIIB017
Comparador activo: Terapia actual
Droga: interferón beta-1a
Por Resumen de las Características del Producto (SMPC)
Otros nombres:
  • Rebif
Droga: interferón beta-1b
Por SMPC
Otros nombres:
  • Betaferón, Extavia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos combinados de eventos adversos (EA) de síntomas similares a los de la gripe (FLS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
FLS definido por escalofríos, pirexia, mialgia y astenia
Hasta la semana 24
Recuentos combinados de AE ​​de reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Definido como una puntuación de evaluación posterior a la aplicación ≥2 en las evaluaciones de los participantes utilizando la escala de autoevaluación de eritema del paciente 1 (PSA)
Hasta la semana 24
Recuentos combinados de AE ​​de reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Definido como una puntuación de evaluación posterior a la aplicación ≥2 en las evaluaciones del médico utilizando la escala de evaluación del eritema clínico (CEA)
Hasta la semana 24
Recuentos combinados de AE ​​de dolor ISR (ISRP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Definida como escala analógica visual (VAS) asociada con ISR ≥1 inmediatamente después de la inyección o 30 minutos después de la inyección
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción con el tratamiento informada por el participante utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM-9) en participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-β SC actual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cuestionario que evalúa la satisfacción del paciente con el fármaco en 3 escalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global
Línea de base a la semana 24
Cambio en la satisfacción con el tratamiento informada por el participante usando TSQM-9 en participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Cuestionario que evalúa la satisfacción del paciente con el fármaco en 3 escalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global
Semana 24 y Semana 48
Cambio en las medidas de resultado informado por el participante (PRO) en el índice EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) en los participantes tratados con PLEGRIDY versus SC IFN-Β actual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Es un cuestionario de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Línea de base y semana 24
Cambio en las medidas PRO en el índice EQ-5D-3L en participantes tratados de forma continua con PLEGRIDY frente a participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β subcutáneo a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Es un cuestionario de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en el índice EQ-5D-3L en los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Es un cuestionario de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: puntaje de esclerosis múltiple V2.1 (WPAI: MS) en participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base y semana 24
Cambio en las medidas PRO en WPAI: puntuación de MS en participantes tratados continuamente con PLEGRIDY frente a participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en WPAI: puntaje de MS en los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Porcentaje de participantes con cambios en el estado clínico evaluados mediante la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 48
La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
Semana 48
Cambio en las medidas PRO en la puntuación de la encuesta breve de 12 ítems (SF-12) en los participantes tratados con PLEGRIDY en comparación con el SC IFN-Β actual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Una encuesta de formato corto con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. Las preguntas se ponderan y suman para crear dos escalas sobre el funcionamiento físico y mental. Las puntuaciones compuestas físicas (PCS) y las puntuaciones compuestas mentales (MCS) varían de 0 a 100, donde cero indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
Línea de base y semana 24
Cambio en las medidas PRO en la puntuación de SF-12 en los participantes tratados continuamente con PLEGRIDY frente a los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β subcutáneo a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Una encuesta de formato corto con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. Las preguntas se ponderan y suman para crear dos escalas sobre el funcionamiento físico y mental. Las puntuaciones compuestas físicas (PCS) y las puntuaciones compuestas mentales (MCS) varían de 0 a 100, donde cero indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en la puntuación de SF-12 en los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Una encuesta de formato corto con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. Las preguntas se ponderan y suman para crear dos escalas sobre el funcionamiento físico y mental. Las puntuaciones compuestas físicas (PCS) y las puntuaciones compuestas mentales (MCS) varían de 0 a 100, donde cero indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) en los participantes tratados con PLEGRIDY frente al IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cuestionario de 9 ítems que mide la severidad de la fatiga y la funcionalidad. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es muy en desacuerdo y 7 es muy de acuerdo. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad y deterioro de la fatiga.
Línea de base y semana 24
Cambio en las medidas PRO en la puntuación FSS en los participantes tratados continuamente con PLEGRIDY frente a los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cuestionario de 9 ítems que mide la severidad de la fatiga y la funcionalidad. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es muy en desacuerdo y 7 es muy de acuerdo. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad y deterioro de la fatiga.
Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en la puntuación FSS en los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cuestionario de 9 ítems que mide la severidad de la fatiga y la funcionalidad. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es muy en desacuerdo y 7 es muy de acuerdo. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad y deterioro de la fatiga.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en los participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Una escala de autoevaluación de 14 ítems que evalúa la ansiedad y la depresión. Cada pregunta se califica en una escala que va de 0 a 3. Las respuestas se suman para proporcionar puntajes separados para ansiedad y depresión que van de 0 a 21. Para cada subescala correspondiente, una puntuación total de 0-7 es igual a normal, 8-10 es igual a caso límite y 11-21 es igual a caso.
Línea de base y semana 24
Cambio en las medidas PRO en la puntuación HADS en los participantes tratados continuamente con PLEGRIDY frente a los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Una escala de autoevaluación de 14 ítems que evalúa la ansiedad y la depresión. Cada pregunta se califica en una escala que va de 0 a 3. Las respuestas se suman para proporcionar puntajes separados para ansiedad y depresión que van de 0 a 21. Para cada subescala correspondiente, una puntuación total de 0-7 es igual a normal, 8-10 es igual a caso límite y 11-21 es igual a caso.
Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cambio en las medidas PRO en la puntuación HADS en los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Una escala de autoevaluación de 14 ítems que evalúa la ansiedad y la depresión. Cada pregunta se califica en una escala que va de 0 a 3. Las respuestas se suman para proporcionar puntajes separados para ansiedad y depresión que van de 0 a 21. Para cada subescala correspondiente, una puntuación total de 0-7 es igual a normal, 8-10 es igual a caso límite y 11-21 es igual a caso.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Adherencia de los participantes al tratamiento del estudio medida por el Cuestionario de Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 72
Cuestionario que evalúa la adherencia y los motivos para no tomar el fármaco con la frecuencia de administración recomendada.
Semana 24 y Semana 72
Adherencia de los participantes al tratamiento del estudio medida por las plumas de inyección devueltas
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 72
Vigilancia de la adherencia al tratamiento
Semana 24 y Semana 72
Adherencia de los participantes al tratamiento del estudio según lo medido por el cuestionario de adherencia al tratamiento en participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Cuestionario que evalúa la adherencia y los motivos para no tomar el fármaco con la frecuencia de administración recomendada.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Adherencia de los participantes al tratamiento del estudio según lo medido por las plumas de inyección devueltas en los participantes que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Vigilancia de la adherencia al tratamiento
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Proporción de participantes sin dolor inmediatamente después de la inyección (definida como 0 mm para todas las inyecciones de dosis completa en EVA del dolor informado por el participante) al final del período de comparación en participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Semana 24
0 mm para todas las inyecciones de dosis completa en la escala analógica visual (VAS) del dolor informado por el participante.
Semana 24
Proporción de participantes sin dolor 30 minutos después de la inyección (definida como 0 mm para todas las inyecciones de dosis completa en EVA del dolor informado por el participante) al final del período de comparación en participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Semana 24
0 mm para todas las inyecciones de dosis completa en (VAS) de dolor informado por el participante.
Semana 24
Cambio promedio en la puntuación de dolor VAS informada por el participante desde antes de la inyección hasta 30 minutos después de la inyección en los participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Semana 24
Medido por la puntuación de dolor VAS informada por el participante
Semana 24
Cambio promedio en la puntuación de dolor VAS informada por el participante desde antes de la inyección hasta inmediatamente después de la inyección en los participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-Β SC actual
Periodo de tiempo: Semana 24
Medido por la puntuación de dolor VAS informada por el participante
Semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en la actividad de recaída
Periodo de tiempo: Semana 72
Medido por el cambio de ARR antes del estudio a ARR en el estudio
Semana 72
Tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes en la población general
Periodo de tiempo: Semana 72
Se calcula dividiendo el número total de recaídas de los participantes por el número total de años de riesgo de los participantes.
Semana 72
Proporción de participantes con recaída en la población general
Periodo de tiempo: Semana 72
Proporción del total de participantes del estudio que experimentaron una recaída clínica confirmada durante el estudio.
Semana 72
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA), EA grave e interrupciones del tratamiento del estudio debido a un EA en participantes tratados con PLEGRIDY versus IFN-β SC actual
Periodo de tiempo: Semana 24
Vigilancia de seguridad
Semana 24
Porcentaje de participantes con un EA, EA grave e interrupción del tratamiento del estudio debido a un EA tratados continuamente con PLEGRIDY
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Vigilancia de seguridad
Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Porcentaje de participantes con un EA, EA grave e interrupción del tratamiento del estudio debido a un EA que cambiaron de la terapia actual con IFN-Β SC a PLEGRIDY al final del período de comparación
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 72
Vigilancia de seguridad
Semana 24, Semana 48 y Semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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