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Efeito da Eritropoietina (EPO) no Rim Após Cirurgia Cardíaca (EPO-CABG)

28 de abril de 2009 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Prevenção de Lesão Renal Aguda (LRA) por Eritropoietina (EPO) em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) - Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a eritropoetina é eficaz na prevenção da disfunção renal aguda após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) ocorre em 7% a 40% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, dependendo da definição de IRA utilizada. Mesmo pequenos incrementos na creatinina sérica demonstraram estar associados ao aumento da mortalidade após cirurgia cardíaca. No entanto, não há intervenções comprovadas para prevenir LRA após cirurgia cardíaca. A eritropoetina (EPO) demonstrou ter efeitos protetores de tecido em vários modelos experimentais. Neste estudo prospectivo randomizado controlado por placebo, avaliamos a eficácia da EPO na prevenção de IRA após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para CRM eletiva com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • CABG emergente
  • Exposição prévia a droga nefrotóxica
  • pacientes em diálise
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Medicamento: Solução salina normal
300 UI/kg de solução salina normal por via intravenosa antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo EPO
Medicamento: Eritropoetina-Beta
300 UI/kg de EPO ou soro fisiológico por via intravenosa antes da cirurgia
Outros nomes:
  • recommon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram IRA (lesão renal aguda)
Prazo: a qualquer momento nos primeiros 5 dias após a cirurgia
número de participantes que tiveram aumento de 50% nos níveis de creatinina sérica desde o início
a qualquer momento nos primeiros 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) como ml/min/1,73m2
durante os primeiros 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Young, Na, MD PhD, Department of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH B-0608/036-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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