Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erytropoëtine (EPO) op nieren na hartchirurgie (EPO-CABG)

28 april 2009 bijgewerkt door: Seoul National University Bundang Hospital

Preventie van acute nierbeschadiging (AKI) door erytropoëtine (EPO) bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG) - een prospectieve placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of erytropoëtine effectief is bij het voorkomen van acute nierdisfunctie na bypassoperatie van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) komt voor bij 7% tot 40% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, afhankelijk van de gebruikte definitie van AKI. Er is aangetoond dat zelfs kleine verhogingen van serumcreatinine geassocieerd zijn met verhoogde mortaliteit na hartchirurgie. Er zijn echter geen bewezen interventies om AKI na een hartoperatie te voorkomen. In verschillende experimentele modellen is aangetoond dat erytropoëtine (EPO) weefselbeschermende effecten heeft. In deze prospectieve placebogecontroleerde gerandomiseerde studie evalueerden we de effectiviteit van EPO bij de preventie van AKI na coronaire bypassoperatie (CABG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve CABG ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Opkomende CABG
  • Voorafgaande blootstelling aan nefrotoxisch geneesmiddel
  • Dialyse patiënten
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
300 IE/kg normale zoutoplossing intraveneus vóór de operatie
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: EPO-groep
Geneesmiddel: Erytropoëtine-Beta
300 IE/kg EPO of zoutoplossing intraveneus vóór de operatie
Andere namen:
  • verslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AKI (acuut nierletsel)
Tijdsspanne: op elk moment binnen de eerste 5 dagen na de operatie
aantal deelnemers met een stijging van 50% in de serumcreatininespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde
op elk moment binnen de eerste 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in ml/min/1,73 m2
gedurende de eerste 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Young, Na, MD PhD, Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH B-0608/036-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, acuut

Klinische onderzoeken op Erytropoëtine-Beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren