Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen (IV) Combidexin kuvantaminen aivoihin, aivosisäisistä kasvaimista ja keskushermoston tulehduksesta

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Monitieteinen tutkimus: MR-, histologinen ja EM-kuvaus laskimonsisäisistä superparamagneettisista kiteisistä hiukkasista (Combidex) aivoihin, aivojen sisäisiin kasvaimiin ja keskushermoston tulehduksiin

Combidex (ferumokstraani-10) on erittäin pieni rautaoksidihiukkanen, joka on päällystetty sokeripinnoitteella. Sitä on arvioitu MRI-varjoaineena käytettäväksi hyvin perfuusioelinten, kuten maksan ja pernan, kuvantamiseen ja imusolmukkeiden kuvantamiseen. Tässä tutkimuksessa Combidexiä käytetään vertaamaan tavallista kuvantamisainetta, Gadoliniumia, aivokasvainten kuvantamisessa ja kasvaimen sijainnin viereisellä alueella. Combidex voi tarjota mahdollisuuden nähdä paremmin aivokasvaimet ja tulehdukselliset leesiot magneettikuvauksessa (MRI). Combidex voi olla hyödyllinen sen kyvyssä tunkeutua verisuonista aivokasvaimiin, ja koska sen koko ja kyky päästä aivokasvainten viereiselle alueelle, se voisi auttaa aivokasvainten hoidossa muilla lääkkeillä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat rekrytoidaan potilaiksi johonkin OHSU:n neurologian, neurokirurgian tai neuroonkologian klinikoista. Tutkimuksessa on neljä ryhmää:

  • Koehenkilöt saavat vain Combidex-infuusion.
  • Koehenkilöt saavat Combidexia ja niille tehdään aiemmin aikataulutettu neurokirurgia.
  • Koehenkilöille tehdään vain leikkaus, ja he toimittavat näytteen kasvainkudoksestaan ​​käytettäväksi Combidexin patologisissa tutkimuksissa.
  • Potilaita, joilla on MS-tauti tai aivohalvaus, kutsutaan osallistumaan Combidex-hoitoon arvioidakseen aivojen vaurioalueen tehostamisen tehokkuutta.

Koehenkilöiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, ja niille tehdään lähtötason magneettikuvaus 28 päivän kuluessa Combidexin saamisesta. Combidexia saavat koehenkilöt otetaan puoleksi päiväksi Oregon Clinical & Translational Research Institute (OCTRI) -instituuttiin. Combidex infusoidaan suonensisäisesti. yli 30 minuuttia. Koehenkilöitä seurataan sivuvaikutusten varalta ja heidät kotiutetaan noin 5 tunnin kuluessa infuusion jälkeen, jos komplikaatioita ei ole havaittu. Koehenkilöt palaavat 24 tuntia infuusion jälkeen infuusion jälkeistä MRI-skannausta varten ja palaavat jälleen jollekin neurologisista klinikoista kuukauden seurantaa varten. Ryhmään 2 merkityille koehenkilöille tehdään leikkaus 1-2 päivää Combidex-infuusion jälkeen, ja heille myös tehdään 24 infuusion jälkeinen MRI ja palataan kuukauden seurantaan. Myös neurokirurginen lääkäri seuraa näitä aiheita tarkasti seurannan aikana. Ryhmään 3 merkityille koehenkilöille tehdään vain leikkaus, ja he suostuvat luovuttamaan osan kasvaimen resektiosta tai biopsiasta käytettäväksi tutkimuksessa. Ryhmä 4 on sama kuin ryhmä 1, paitsi että potilaspopulaatioon kuuluu multippeliskleroosi ja aivohalvaus aivokasvainten sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivokasvain tai keskushermoston tulehduksellinen vaurio, mukaan lukien aivohalvaus tai MS
  • 5 vuotta vanha tai vanhempi
  • Kykenee magneettikuvaukseen ilman yleispuudutusta
  • Hyväksy noudattamisen 1 kuukauden ajan Combidex-infuusion jälkeen
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalinen, steriili tai oltava ehkäisyhoidossa 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Sinulla on oltava magneettikuvaus ennen hoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä nikalantyrän merkkejä
  • Allergia tutkimuslääkkeelle, Combidex
  • Maksan vajaatoiminta
  • Vaiheen IV tai V munuaisten vajaatoiminta
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä
  • Vaadi anestesia MRI-skannausta varten
  • Hemakromatoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Aikuiset, joilla on aivokasvain, saavat vain Combidex-infuusiota
Lääke: Ferumokstraani-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Combidex
Active Comparator: 2
Aikuiset, joilla on aivokasvain, saavat Combidex-infuusiota ja neurokirurgiaa
Lääke: Ferumokstraani-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Combidex
Menettely: Neurokirurgia
neurokirurginen kasvainbiopsia tai resektio hiukkasten lokalisoinnin arvioimiseksi. Biopsia (stereotaktinen, jos mahdollista) suoritetaan 24 tunnin kuluttua Combidex MR:stä ja 48 tunnin sisällä i.v. Combidexin anto. Biopsiat otetaan kasvaimesta, kasvaimen ympärillä olevista aivoista (BAT) ja aivoista, jotka ovat kaukana kasvaimesta, ja MR-paikannusta ja histologiaa verrataan. Kudos saadaan joko resektiolla tai neulattomalla stereotaktisella biopsialla.
Muut: 3
Aikuiset, joilla on aivokasvain, saavat vain neurokirurgia (EI Combidex)
Menettely: Neurokirurgia
neurokirurginen kasvainbiopsia tai resektio hiukkasten lokalisoinnin arvioimiseksi. Biopsia (stereotaktinen, jos mahdollista) suoritetaan 24 tunnin kuluttua Combidex MR:stä ja 48 tunnin sisällä i.v. Combidexin anto. Biopsiat otetaan kasvaimesta, kasvaimen ympärillä olevista aivoista (BAT) ja aivoista, jotka ovat kaukana kasvaimesta, ja MR-paikannusta ja histologiaa verrataan. Kudos saadaan joko resektiolla tai neulattomalla stereotaktisella biopsialla.
Active Comparator: 4
Lapset, joilla on aivokasvain, saavat vain Combidexia
Lääke: Ferumokstraani-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Combidex
Active Comparator: 5
Lapset, joilla on aivokasvaimia, saavat Combidexia ja neurokirurgiaa
Lääke: Ferumokstraani-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Combidex
Menettely: Neurokirurgia
neurokirurginen kasvainbiopsia tai resektio hiukkasten lokalisoinnin arvioimiseksi. Biopsia (stereotaktinen, jos mahdollista) suoritetaan 24 tunnin kuluttua Combidex MR:stä ja 48 tunnin sisällä i.v. Combidexin anto. Biopsiat otetaan kasvaimesta, kasvaimen ympärillä olevista aivoista (BAT) ja aivoista, jotka ovat kaukana kasvaimesta, ja MR-paikannusta ja histologiaa verrataan. Kudos saadaan joko resektiolla tai neulattomalla stereotaktisella biopsialla.
Muut: 6
Lapset, joilla on aivokasvain, saavat vain neurokirurgia, EI Combidex
Menettely: Neurokirurgia
neurokirurginen kasvainbiopsia tai resektio hiukkasten lokalisoinnin arvioimiseksi. Biopsia (stereotaktinen, jos mahdollista) suoritetaan 24 tunnin kuluttua Combidex MR:stä ja 48 tunnin sisällä i.v. Combidexin anto. Biopsiat otetaan kasvaimesta, kasvaimen ympärillä olevista aivoista (BAT) ja aivoista, jotka ovat kaukana kasvaimesta, ja MR-paikannusta ja histologiaa verrataan. Kudos saadaan joko resektiolla tai neulattomalla stereotaktisella biopsialla.
Active Comparator: 7
Aikuiset, joilla on tulehdusleesioita (halvaus tai MS) saavat vain Combidexia
Lääke: Ferumokstraani-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Combidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat optimaalisen kuvantamisen aikuisten ja lasten aivokasvaimissa Combidexin ajoitus- ja sekvensointiparametrien määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 24 tuntia (joillakin potilailla 3–72 tuntia) Combidexin annon jälkeen
Signaalin intensiteetin muutos osallistujilla, joilla on Combidexiä edeltävä ja 24 tuntia sen jälkeen T1-, T2-, T2*-magneettikuvaussekvensseissä, arvioidaan (joillekin potilaille tehdään skannaukset 3 ja 72 tunnin kohdalla radiografisten muutosten arvioimiseksi näillä aikapisteillä). Combidexia annetaan annoksena 2,6 mg/kg aikuisille, joilla on korkea- tai matala-asteiset glioomit, etäpesäkkeet, aivokalvonkalvot ja PNET; ja lapsipotilailla, joilla on asteen i-iv astrosytoomat, aivorungon glioomit, ependimoomat, keskushermoston sukusolukasvaimet ja PNET.
24 tuntia (joillakin potilailla 3–72 tuntia) Combidexin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi hiukkasten soluunotto aivokasvainpotilailla vertaamalla kuvantamistuloksia histologiaan ja biopsiakudoksen elektronimikroskooppiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vertaa aivokasvainpotilaiden Combidex-kuvantamista muihin keskushermoston tulehdusvaurioihin, kuten multippeliskleroosiin ja aivohalvaukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vertaa ennen leikkausta ja sen jälkeistä Gd-tehoste MRI Combidex Enhanced MR-kuvausta ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti arvioidaksesi resektioasteen ja jäännöskasvaimen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00001127
  • 5R01NS034608 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OHSU-1127 (Muu tunniste: OHSU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ferumokstraani-10 (Combidex)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa