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Evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina en combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2

6 de febrero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina en combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen niveles glucémicos inadecuados. Control de la terapia con metformina

La saxagliptina es un nuevo medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes adultos que tienen un control glucémico inadecuado cuando son tratados con metformina además de dieta y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

570

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Goyang, Corea, república de
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Pusan, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Research Site
    • Hei Longjiang
      • Ha'er Bing, Hei Longjiang, Porcelana
        • Research Site
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Tratamiento con metformina a dosis estable > 1500 mg/día
  • HbA1c ≥ 7,0% y ≤10,0%

Criterio de exclusión:

  • Terapia de insulina dentro de un año de inscripción (con la excepción de la terapia de insulina durante una hospitalización o uso en diabetes gestacional)
  • Diabetes tipo 1, antecedentes de cetoacidosis o koma hiperosmolar no cetónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Metformina + Saxagliptina
Droga: Saxagliptina
Comprimido oral, una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina
comprimido oral, una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador de placebos: 2
Metformina + Placebo
Droga: Metformina
comprimido oral, una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Placebo
comprimido oral, una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado* desde el inicio en HbA1c logrado con saxagliptina 5 mg + metformina frente a placebo + metformina en la semana 24 (LOCF, conjunto de análisis completo). HbA1c es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada sujeto se calcula como los valores de la semana 24 menos el valor inicial. *Ajustado para la HbA1c inicial.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas (FPG) mmol/L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado* desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) logrado con saxagliptina 5 mg + metformina versus placebo + metformina en la semana 24 (Última observación realizada (LOCF), conjunto de análisis completo). FPG es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada sujeto se calcula como los valores de la semana 24 menos el valor inicial. *Ajustado para FPG de referencia.
Línea de base, semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas (FPG) mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado* desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) logrado con saxagliptina 5 mg + metformina versus placebo + metformina en la semana 24 (LOCF, conjunto de análisis completo). FPG es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada sujeto se calcula como los valores de la semana 24 menos el valor inicial. *Ajustado para FPG de referencia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de 0 a 180 minutos para la glucosa posprandial (PPG) durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en un subgrupo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado* desde el inicio en el AUC de PPG logrado con saxagliptina 5 mg + metformina frente a placebo + metformina en la semana 24 (LOCF, conjunto de análisis completo). Se utilizó el método trapezoidal para calcular el AUC bajo la curva PPG de 3 horas. El cambio desde la línea de base para cada sujeto se calcula como el valor de la semana 24 menos el valor de la línea de base. *Ajustado para el AUC de PPG de referencia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de 0 a 180 minutos para la glucosa posprandial (PPG) durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en un subgrupo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado* desde el inicio en el AUC de PPG logrado con saxagliptina 5 mg + metformina frente a placebo + metformina en la semana 24 (LOCF, conjunto de análisis completo). Se utilizó el método trapezoidal para calcular el AUC bajo la curva PPG de 3 horas. El cambio desde la línea de base para cada sujeto se calcula como el valor de la semana 24 menos el valor de la línea de base. *Ajustado para el AUC de PPG de referencia.
Línea de base, semana 24
Proporción de pacientes que lograron una respuesta glucémica terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Proporción de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c < 7,0 % para saxagliptina + metformina versus placebo + metformina en la semana 24
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Director de estudio: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1680C00006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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