Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2-diabetes

6. februar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers internasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk Kontroll på metforminterapi

Saxagliptin er en ny undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av type 2 diabetes. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos voksne pasienter som har utilstrekkelig glykemisk kontroll når de behandles med metformin i tillegg til kosthold og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina
        • Research Site
    • Hei Longjiang
      • Ha'er Bing, Hei Longjiang, Kina
        • Research Site
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Behandling med metformin i en stabil dose >1500 mg/dag
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling innen ett år etter påmelding (med unntak av insulinbehandling under sykehusinnleggelse eller bruk ved svangerskapsdiabetes)
  • Type 1 diabetes, historie med ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk koma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Metformin + Saksagliptin
Legemiddel: Saksagliptin
Oral tablett, en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin
oral tablett, en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage
Placebo komparator: 2
Metformin + placebo
Legemiddel: Metformin
oral tablett, en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Placebo
oral tablett, en gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Justert* gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med saksagliptin 5 mg + metformin versus placebo + metformin ved uke 24 (LOCF, komplett analysesett). HbA1c er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hvert individ beregnes som uke 24-verdier minus baseline-verdien. *Justert for baseline HbA1c.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukose (FPG) mmol/L
Tidsramme: Baseline, uke 24
Justert* gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) oppnådd med saksagliptin 5 mg + metformin versus placebo + metformin ved uke 24 (Siste observasjon utført (LOCF), komplett analysesett). FPG er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hvert fag beregnes som uke 24-verdier minus baseline-verdien. *Justert for baseline FPG.
Baseline, uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukose (FPG) mg/dL
Tidsramme: Baseline, uke 24
Justert* gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) oppnådd med saksagliptin 5 mg + metformin versus placebo + metformin ved uke 24 (LOCF, komplett analysesett). FPG er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hvert fag beregnes som uke 24-verdier minus baseline-verdien. *Justert for baseline FPG.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i området under kurven (AUC) fra 0 til 180 minutter for postprandial glukose (PPG) under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) i en undergruppe
Tidsramme: Baseline, uke 24
Justert* gjennomsnittlig endring fra baseline i PPG AUC oppnådd med saksagliptin 5 mg + metformin versus placebo + metformin ved uke 24 (LOCF, komplett analysesett). Trapesformet metode ble brukt for å beregne AUC under 3 timers PPG-kurven. Endringen fra baseline for hvert emne beregnes som uke 24-verdien minus baseline-verdien. *Justert for baseline PPG AUC.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i området under kurven (AUC) fra 0 til 180 minutter for postprandial glukose (PPG) under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) i en undergruppe
Tidsramme: Baseline, uke 24
Justert* gjennomsnittlig endring fra baseline i PPG AUC oppnådd med saksagliptin 5 mg + metformin versus placebo+metformin ved uke 24 (LOCF, komplett analysesett). Trapesformet metode ble brukt for å beregne AUC under 3 timers PPG-kurven. Endringen fra baseline for hvert emne beregnes som uke 24-verdien minus baseline-verdien. *Justert for baseline PPG AUC.
Baseline, uke 24
Andel pasienter som oppnår en terapeutisk glykemisk respons
Tidsramme: Baseline, uke 24
Andel deltakere som oppnår en terapeutisk glykemisk respons, definert som å ha HbA1c < 7,0 % for saksagliptin + metformin versus placebo + metformin ved uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Studieleder: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680C00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere