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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Februar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einen unzureichenden Blutzuckerspiegel haben Kontrolle der Metformin-Therapie

Saxagliptin ist ein neues Prüfmedikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die bei einer Behandlung mit Metformin zusätzlich zu Diät und Bewegung eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, China
        • Research Site
    • Hei Longjiang
      • Ha'er Bing, Hei Longjiang, China
        • Research Site
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Behandlung mit Metformin in einer stabilen Dosis >1500 mg/Tag
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung (mit Ausnahme der Insulintherapie während eines Krankenhausaufenthaltes oder der Anwendung bei Schwangerschaftsdiabetes)
  • Typ-1-Diabetes, Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolares nichtketonisches Koma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Metformin + Saxagliptin
Arzneimittel: Saxagliptin
Orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: 2
Metformin + Placebo
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette, einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Angepasste* mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin 5 mg + Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin in Woche 24 erreicht wurde (LOCF, vollständiger Analysesatz). HbA1c ist ein kontinuierliches Maß. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Probanden wird als Werte der Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. *Anpasst an den HbA1c-Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) mmol/l vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Angepasste* mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin 5 mg + Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin in Woche 24 erreicht wurde (Letzte durchgeführte Beobachtung (LOCF), vollständiger Analysesatz). FPG ist ein kontinuierliches Maß. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt wird aus den Werten von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. *Angepasst an Basis-FPG.
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) mg/dl vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Angepasste* mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin 5 mg + Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin in Woche 24 erreicht wurde (LOCF, vollständiger Analysesatz). FPG ist ein kontinuierliches Maß. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt wird aus den Werten von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. *Angepasst an Basis-FPG.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Bereichs unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert von 0 auf 180 Minuten für postprandiale Glukose (PPG) während eines gemischten Mahlzeitentoleranztests (MMTT) in einer Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Bereinigte* mittlere Veränderung der PPG-AUC gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin 5 mg + Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin in Woche 24 erreicht wurde (LOCF, vollständiger Analysesatz). Zur Berechnung der AUC unter der 3-Stunden-PPG-Kurve wurde die Trapezmethode verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt wird als Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. *Angepasst an die PPG-AUC-Basislinie.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Bereichs unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert von 0 auf 180 Minuten für postprandiale Glukose (PPG) während eines gemischten Mahlzeitentoleranztests (MMTT) in einer Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Angepasste* mittlere Veränderung der PPG-AUC gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin 5 mg + Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin in Woche 24 erreicht wurde (LOCF, vollständiger Analysesatz). Zur Berechnung der AUC unter der 3-Stunden-PPG-Kurve wurde die Trapezmethode verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt wird als Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. *Angepasst an die PPG-AUC-Basislinie.
Ausgangswert, Woche 24
Anteil der Patienten, die eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als HbA1c < 7,0 % für Saxagliptin + Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Studienleiter: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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