- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00681525
En multippel-dose farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom ABT-335, Atorvastatin og Ezetimibe
18. oktober 2010 oppdatert av: Abbott
Målet med denne studien er å evaluere den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom ABT-335, atorvastatin 80 mg og ezetimib 10 mg når det administreres samtidig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8087
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sykdommer eller lidelser
- Positive skjermer for narkotika og alkohol
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver historie med operasjon(er) som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
ABT-335 135 mg
|
En ABT-335 135 mg kapsel QD i 10 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: B
Atorvastatin 80 mg og Ezetimib 10 mg
|
Én 80 mg tablett atorvastatin QD i 10 dager
Andre navn:
Én ezetimib 10 mg tablett QD i 10 dager
|
Eksperimentell: C
ABT-335 135 mg, Atorvastatin 80 mg og Ezetimib 10 mg
|
En ABT-335 135 mg kapsel QD i 10 dager
Andre navn:
Én 80 mg tablett atorvastatin QD i 10 dager
Andre navn:
Én ezetimib 10 mg tablett QD i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK interaksjon
Tidsramme: Studievarighet ca. 62 dager
|
Studievarighet ca. 62 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABT-335
-
AbbottFullførtDyslipidemi | Koronar hjertesykdom | Blandet dyslipidemiForente stater
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | HyperkolesterolemiForente stater
-
Baxalta now part of ShireAktiv, ikke rekrutterende
-
Karyopharm Therapeutics IncAvsluttet
-
AstraZenecaFullførtUønskede hendelser | Farmakokinetiske variablerForente stater
-
AbbottFullførtDyslipidemi | Koronar hjertesykdom | Blandet dyslipidemiForente stater
-
Radiant ResearchFullført
-
AbbottFullførtDyslipidemi | Koronar hjertesykdom | Blandet dyslipidemiForente stater