Insulina glargina versus NPH dos veces al día

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 18 y 75 años
• Diabetes tipo 2 diagnosticada desde hace al menos 1 año
• Control inadecuado de la glucemia (hemoglobina A1c ≥ 7,5%) con dosis estables y máximas toleradas de una sulfonilurea, metformina y una tiazolidinediona, además de una única inyección de insulina NPH antes de acostarse
• Excepto por la insulina NPH actual del sujeto antes de acostarse, ningún otro historial de uso crónico de insulina (aparte del tratamiento de la diabetes gestacional u hospitalizaciones de menos de 1 semana de duración)
• Nivel promedio de glucosa plasmática en ayunas <130 mg/dL sin hipoglucemia en ayunas
• Hemoglobina A1c entre 7,5% y 12%
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Historia de diabetes tipo 1 confirmada (o sospecha clínica de)
• Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y no utilicen un método anticonceptivo confiable.
• Embarazo o lactancia actual.
• Sujetos para quienes la terapia intensiva con insulina está contraindicada.
• Sujetos con retinopatía diabética proliferativa avanzada
• Sujetos que no pueden seguir un horario de comidas diario constante
• Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, neurológica, endocrinológica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los datos.
• Sujetos que probablemente requerirán o iniciarán terapia con medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa durante el curso del estudio.
• Sujetos que están en otro estudio de investigación o que han recibido otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con todos los componentes del protocolo del estudio, incluido comunicarse con los investigadores en momentos específicos y asistir a todas las visitas de seguimiento programadas.