Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargine-insuliini verrattuna kahdesti päivässä saatavaan NPH:hen

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Charles Drew University of Medicine and Science

Glargiini-insuliinin (Lantus) hyödyllisyys verrattuna NPH:han etniseen vähemmistöön kuuluvan tyypin 2 diabeetikoissa yhdistelmähoidossa insuliini-oraalinen lääkeaine

Kerran vuorokaudessa annettavan glargiininsuliinin tehon ja turvallisuuden vertaaminen kahdesti vuorokaudessa annettavaan NPH-insuliiniin etniseen vähemmistöön kuuluvilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei hoidettu riittävästi pelkällä kerran öisin annettavalla NPH-insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glargiini-insuliinilla on pidempi vaikutus kuin NPH-insuliinilla, mutta ei tiedetä, johtaako tämä parempaan kontrolliin verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan NPH-insuliiniin, kun sitä käytetään pienituloisille etniseen vähemmistöön kuuluville potilaille. Tämä tutkimus tutkii, voiko glargininsuliini olla enemmän tai vähemmän tehokasta ja turvallista kuin kahdesti vuorokaudessa annettava NPH-insuliini tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-75
  • Tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
  • Riittämätön glukoositasapaino (hemoglobiini A1c ≥ 7,5 %) stabiileilla ja suurimmilla siedetyillä annoksilla sulfonyyliureaa, metformiinia ja tiatsolidiinidionia sekä kertainjektio NPH-insuliinia ennen nukkumaanmenoa
  • Lukuun ottamatta potilaan tämänhetkistä nukkumaanmenoa edeltävää NPH-insuliinia, ei muita aiempaa kroonista insuliinin käyttöä (muuta kuin raskausdiabeteksen hoitoa tai alle viikon kestäviä sairaalahoitoja)
  • Keskimääräinen paastoplasman glukoositaso <130 mg/dl ilman paastohypoglykemiaa
  • Hemoglobiini A1c 7,5–12 %
  • Painoindeksi (BMI) on 20-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vahvistettu (tai kliininen epäily) tyypin 1 diabetes
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joille intensiivinen insuliinihoito on vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pysymään johdonmukaisessa päivittäisessä ateriaohjelmassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, endokrinologinen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tietojen tulkintaa.
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat tai aloittavat hoidon lääkkeillä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat toisessa tutkimustutkimuksessa tai ovat saaneet muuta tutkimuslääkitystä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan osia, mukaan lukien yhteydenotto tutkijoihin tiettyinä aikoina ja osallistuminen kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini pistetään nukkumaan mennessä
Lääke: Glargiini-insuliini nukkumaan mennessä NPH:n sijaan
Glargiini-insuliini nukkumaan mennessä korvaa NPH-insuliinin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Lantus
Active Comparator: NPH-insuliini ruiskutetaan kahdesti päivässä
NPH-insuliini ruiskutetaan kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja nukkumaan mennessä
Lääke: NPH kahdesti päivässä
Aamu-NPH:n lisäys nukkumaanmeno-NPH:hen
Muut nimet:
  • (yleinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten kokonaisreaktioiden yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikki muut haittatapahtumat kuin hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ennen illallista saatujen glukoosilukemien tiheys 130 mg/dl tai vähemmän, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Painoindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Hsia, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-02-519
  • U54RR014616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa