- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714805
Medición no invasiva de la motilidad gastrointestinal (GI) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (GIDysmotility)
Medición no invasiva de la motilidad gastrointestinal en pacientes con ELA
La evidencia reciente implica anomalías de la función autonómica en la ELA, incluidos problemas con la motilidad gastrointestinal (GI). Las quejas gastrointestinales informadas por pacientes con ELA, como estreñimiento, dolor abdominal difuso y sensación de plenitud o náuseas, pueden atribuirse a la afectación autonómica. Toepfer et al. encontró retraso en el vaciamiento gástrico en la mayoría de los pacientes con ELA, lo que indica una disfunción autonómica (disfunción gastrointestinal en la esclerosis lateral amiotrófica). Esclerosis lateral amiotrófica Otro trastorno de la neurona motora 1999; 1:15-19). Los mismos autores también informaron un tiempo de tránsito del colon marcadamente prolongado en la ELA (Toepfer et al: Delayed colonic transit times in amytrophic lateral sclerosis added with radio-opaque markers. Eur J Med Res 1997; 2:473-476).
El presente estudio investigará el tiempo de tránsito GI en una gran cohorte de pacientes y controles utilizando una técnica no invasiva que mide la producción de gas hidrógeno con la digestión de lactulosa en una carga de sustrato medida presentada al intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examinará cuánto tiempo tarda la comida en viajar a lo largo de los intestinos desde la boca o el estómago (si tiene una sonda de alimentación) hasta el final del intestino grueso mediante un instrumento especial que mide el gas hidrógeno en el aliento. La recopilación de datos comenzará después de que firme este formulario de consentimiento. Los únicos procedimientos que estarían por encima y más allá de la atención de rutina se indican a continuación:
Para prepararse para el estudio, se le pedirá que deje de tomar todos los medicamentos que afecten la motilidad GI durante 24 horas. También se le pedirá que ayune durante la noche (a partir de la medianoche) el día anterior a la prueba.
Después de una noche de ayuno, la prueba se realizará por la mañana (en la Consulta Externa de Neurología o en su domicilio). Antes de comer o beber cualquier cosa, se tomará una medida de referencia respirando en el medidor de hidrógeno. Esto será solo una respiración normal. Luego beberá una comida de prueba que consiste en 250 ml (aproximadamente 1 taza) de un suplemento sin lactosa (un tipo de azúcar) (por ejemplo, Asegúrese) que tiene 20 gramos de lactulosa añadida. Si tiene un tubo de clavija, el suplemento se administrará a través del tubo. Después de 10 minutos, se le pedirá nuevamente que sople en la máquina para medir los niveles de gas hidrógeno. Esto se repetirá cada 10 minutos hasta que los niveles de hidrógeno alcancen cierto nivel o hasta que hayan pasado 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la población de la enfermedad:
- Diagnóstico de ELA definitiva o posible por los Criterios de El Escorial
- Sin problemas gastrointestinales previamente conocidos.
- Capaz de ayunar y retener medicamentos (anticolinérgicos y procinéticos) durante la noche anterior a la medición de la motilidad GI
- Sin problemas médicos inestables y sin evidencia de deshidratación por examen (turgencia de la piel)
Para un control saludable
- Sin enfermedad gastrointestinal conocida
- Capaz de ayunar y retener medicamentos (anticolinérgicos) durante la noche anterior a la medición de la motilidad GI
- Sin problemas médicos inestables o evidencia de deshidratación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o controles que están deshidratados
- Pacientes o controles que tienen evidencia de enfermedad gastrointestinal previa
- Pacientes con cualquier condición médica inestable.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden soplar en el analizador de aliento y tienen una respiración constante durante un minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ELA
Sujetos con ELA definitiva o probable según los Criterios de El Escorial.
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Control saludable
Sujetos sin dolencia conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito GI
Periodo de tiempo: 1 sesión
|
El tiempo de tránsito GI se determina midiendo los niveles de gas hidrógeno en el aliento exhalado con un medidor de hidrógeno.
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1 sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry D Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- Internal-16637
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