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Medición no invasiva de la motilidad gastrointestinal (GI) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (GIDysmotility)

5 de enero de 2017 actualizado por: Christine Barr

Medición no invasiva de la motilidad gastrointestinal en pacientes con ELA

La evidencia reciente implica anomalías de la función autonómica en la ELA, incluidos problemas con la motilidad gastrointestinal (GI). Las quejas gastrointestinales informadas por pacientes con ELA, como estreñimiento, dolor abdominal difuso y sensación de plenitud o náuseas, pueden atribuirse a la afectación autonómica. Toepfer et al. encontró retraso en el vaciamiento gástrico en la mayoría de los pacientes con ELA, lo que indica una disfunción autonómica (disfunción gastrointestinal en la esclerosis lateral amiotrófica). Esclerosis lateral amiotrófica Otro trastorno de la neurona motora 1999; 1:15-19). Los mismos autores también informaron un tiempo de tránsito del colon marcadamente prolongado en la ELA (Toepfer et al: Delayed colonic transit times in amytrophic lateral sclerosis added with radio-opaque markers. Eur J Med Res 1997; 2:473-476).

El presente estudio investigará el tiempo de tránsito GI en una gran cohorte de pacientes y controles utilizando una técnica no invasiva que mide la producción de gas hidrógeno con la digestión de lactulosa en una carga de sustrato medida presentada al intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio examinará cuánto tiempo tarda la comida en viajar a lo largo de los intestinos desde la boca o el estómago (si tiene una sonda de alimentación) hasta el final del intestino grueso mediante un instrumento especial que mide el gas hidrógeno en el aliento. La recopilación de datos comenzará después de que firme este formulario de consentimiento. Los únicos procedimientos que estarían por encima y más allá de la atención de rutina se indican a continuación:

Para prepararse para el estudio, se le pedirá que deje de tomar todos los medicamentos que afecten la motilidad GI durante 24 horas. También se le pedirá que ayune durante la noche (a partir de la medianoche) el día anterior a la prueba.

Después de una noche de ayuno, la prueba se realizará por la mañana (en la Consulta Externa de Neurología o en su domicilio). Antes de comer o beber cualquier cosa, se tomará una medida de referencia respirando en el medidor de hidrógeno. Esto será solo una respiración normal. Luego beberá una comida de prueba que consiste en 250 ml (aproximadamente 1 taza) de un suplemento sin lactosa (un tipo de azúcar) (por ejemplo, Asegúrese) que tiene 20 gramos de lactulosa añadida. Si tiene un tubo de clavija, el suplemento se administrará a través del tubo. Después de 10 minutos, se le pedirá nuevamente que sople en la máquina para medir los niveles de gas hidrógeno. Esto se repetirá cada 10 minutos hasta que los niveles de hidrógeno alcancen cierto nivel o hasta que hayan pasado 4 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • MDA/ALS Center of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la clínica ALS en MDA/ALS Center of Hope.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la población de la enfermedad:

  • Diagnóstico de ELA definitiva o posible por los Criterios de El Escorial
  • Sin problemas gastrointestinales previamente conocidos.
  • Capaz de ayunar y retener medicamentos (anticolinérgicos y procinéticos) durante la noche anterior a la medición de la motilidad GI
  • Sin problemas médicos inestables y sin evidencia de deshidratación por examen (turgencia de la piel)

Para un control saludable

  • Sin enfermedad gastrointestinal conocida
  • Capaz de ayunar y retener medicamentos (anticolinérgicos) durante la noche anterior a la medición de la motilidad GI
  • Sin problemas médicos inestables o evidencia de deshidratación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes o controles que están deshidratados
  • Pacientes o controles que tienen evidencia de enfermedad gastrointestinal previa
  • Pacientes con cualquier condición médica inestable.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden soplar en el analizador de aliento y tienen una respiración constante durante un minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ELA
Sujetos con ELA definitiva o probable según los Criterios de El Escorial.
Control saludable
Sujetos sin dolencia conocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito GI
Periodo de tiempo: 1 sesión
El tiempo de tránsito GI se determina midiendo los niveles de gas hidrógeno en el aliento exhalado con un medidor de hidrógeno.
1 sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Terry D Heiman-Patterson, MD, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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