- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00758121
Correlación del nivel de la frecuencia respiratoria y evaluación de la tendencia en pacientes con insuficiencia cardíaca (CORRELATE-HF)
4 de noviembre de 2009 actualizado por: Boston Scientific Corporation
CORRELATE-HF: correlación del nivel de frecuencia respiratoria y evaluación de tendencias en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo del estudio es determinar si existe alguna relación entre la frecuencia respiratoria y los eventos de Insuficiencia Cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio CORRELATE-HF es recopilar datos de RRT en pacientes con insuficiencia cardíaca para obtener una mejor comprensión de cómo cambia la frecuencia respiratoria en relación con eventos clínicos de todas las causas, así como otras características de diagnóstico, que incluyen, entre otros, nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y la impedancia del cable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91213
- San Diego Cardiac Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca con un TRC-D implantado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispositivo COGNIS implantado o futuro Boston Scientific CRT-D comercialmente disponible, que contiene la tendencia del sensor para la frecuencia respiratoria, con un cable ventricular derecho y un cable ventricular izquierdo implantados activamente
- Sensor Respiratorio programado "On"
- Clasificado con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA documentada, en los últimos 12 meses
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa para firmar el Consentimiento informado del paciente
- Incapacidad o negativa a cumplir con el calendario de seguimiento
- Pacientes que han recibido terapia inotrópica intravenosa programada de forma rutinaria como parte de su régimen de medicamentos en los últimos 90 días
- Pacientes prescritos a terapia de presión positiva en las vías respiratorias
- Una esperanza de vida de menos de 180 días, según el criterio del médico
- Inscrito en cualquier estudio concurrente sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific CRM
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos doce meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observación
Pacientes con insuficiencia cardiaca con un TRC-D implantado
|
Estudio observacional CRT-D
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Jaski, MD, San Diego Cardiac Center
- Investigador principal: Pedro Brugada, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-CA-091008-H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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