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Combustion Derived Air Pollution and Vascular Function

16 de octubre de 2008 actualizado por: University of Edinburgh

The Effects of Combustion-Derived Air Pollution on Vascular Vasomotor and Fibrinolytic Function in Healthy Volunteers (Diesel Exposure)

Air pollution is a major cause of cardiovascular morbidity and mortality. The components of air pollution responsible and the mechanisms through which they might mediate these harmful effects remain only partially understood. The link between cardiovascular disease and air pollution is strongest for fine particulate matter. Fine particulate matter (PM) is produced from the combustion of fossil fuels with the most significant threat thought to be posed by small particles less than 10µm (PM 10) which can be inhaled into the lungs. We propose to identify the precise component of diesel exhaust that mediates the adverse cardiovascular effects using a carbon particle generator, and a particle concentrator. The aim of this study proposal is to assess the vascular effects of different types and components of air pollution in healthy subjects. We intend to test the hypotheses that:

  1. Combustion derived nanoparticulate causes an acute impairment of endothelial vasomotor and fibrinolytic function in healthy volunteers.
  2. Exposure to combustion derived air pollution is associated with increased thrombus formation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Current smokers
  • Significant occupational exposure to air pollution
  • History of lung disease
  • Women of child-bearing potential
  • Malignant arrhythmias
  • Renal or hepatic failure
  • Significant co-morbidity
  • Systolic blood pressure >190 or <100 mmHg
  • Previous history of blood dyscrasia
  • Unable to tolerate the supine position
  • Lack of informed consent
  • Blood donation within last 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filtered Air Exposure
1 hour exposure to filtered air during intermittent exercise
Procedimiento: Forearm Vascular Study
Forearm venous occlusion plethysmography to measure forearm blood flow during intra-arterial infusion of the vasodilators Verapamil (10-100 µg/min), bradykinin (100-1000 pmol/min), sodium nitroprusside (2-8 µg/min) and Acetylcholine (5-20 mg/min).
Otros nombres:
  • BK
  • SNP
  • ACh
Procedimiento: Badimon Chamber
Ex-vivo assessment of thrombus formation using Badimon Chamber
Experimental: Diesel Exhaust Exposure
1 hour exposure to dilute diesel exhaust at a concentration of 300 µg/m3 during intermittent exercise
Procedimiento: Forearm Vascular Study
Forearm venous occlusion plethysmography to measure forearm blood flow during intra-arterial infusion of the vasodilators Verapamil (10-100 µg/min), bradykinin (100-1000 pmol/min), sodium nitroprusside (2-8 µg/min) and Acetylcholine (5-20 mg/min).
Otros nombres:
  • BK
  • SNP
  • ACh
Procedimiento: Badimon Chamber
Ex-vivo assessment of thrombus formation using Badimon Chamber
Experimental: Filtered Diesel Exposure
1 hour exposure to diesel exhaust with all particulates filtered out using teflon filter with intermittent exercise
Procedimiento: Forearm Vascular Study
Forearm venous occlusion plethysmography to measure forearm blood flow during intra-arterial infusion of the vasodilators Verapamil (10-100 µg/min), bradykinin (100-1000 pmol/min), sodium nitroprusside (2-8 µg/min) and Acetylcholine (5-20 mg/min).
Otros nombres:
  • BK
  • SNP
  • ACh
Procedimiento: Badimon Chamber
Ex-vivo assessment of thrombus formation using Badimon Chamber
Experimental: PALAS Exposure
1 hour exposure to pure carbon particles produced by PALAS generator during intermittent exercise
Procedimiento: Forearm Vascular Study
Forearm venous occlusion plethysmography to measure forearm blood flow during intra-arterial infusion of the vasodilators Verapamil (10-100 µg/min), bradykinin (100-1000 pmol/min), sodium nitroprusside (2-8 µg/min) and Acetylcholine (5-20 mg/min).
Otros nombres:
  • BK
  • SNP
  • ACh
Procedimiento: Badimon Chamber
Ex-vivo assessment of thrombus formation using Badimon Chamber

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Forearm blood flow measured by forearm venous occlusion plethysmography in response to infused vasodilators
Periodo de tiempo: 6-8 hours after exposure
6-8 hours after exposure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ex-vivo thrombus formation assessed using the Badimon chamber
Periodo de tiempo: 6 hours after exposure
6 hours after exposure
Arterial stiffness measured by radial artery tonometry
Periodo de tiempo: Before and after exposure
Before and after exposure
Heart rate and heart rate variability measured with 3 lead Holter electrographic monitors
Periodo de tiempo: During and for 24 hours after exposure
During and for 24 hours after exposure
Blood pressure
Periodo de tiempo: During and after exposure and during forearm study
During and after exposure and during forearm study
Plasma t-PA and PAI concentrations following infusion of bradykinin
Periodo de tiempo: During forearm study
During forearm study
Plasma inflammatory markers IL-6, TNF-alpha, IL-1 and hsCRP
Periodo de tiempo: Before and after exposure
Before and after exposure
Platelet monocyte binding as measured by flow cytometry
Periodo de tiempo: After the exposure
After the exposure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas L Mills, MB BCh MRCP, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 05/S1103/46

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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