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Transmisión asintomática y presintomática de SARS-CoV-2 en un entorno de congregación comunitaria

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Thomas Jaenisch, Colorado School of Public Health

Transmisión asintomática y presintomática de SARS-CoV-2 en un entorno de congregación comunitaria: un estudio para comprender cómo las prácticas de control de infecciones pueden mitigar los riesgos de exposición

El objetivo general de este estudio es medir cómo se produce la transmisión de COVID-19 en las comunidades, incluida la función de los súper propagadores y/o la identificación de las condiciones que pueden aumentar el riesgo de transmisión, con un enfoque en las situaciones de congregación. Para identificar cómo la presencia de síntomas y el comportamiento afectan la transmisibilidad del virus, los investigadores medirán el SARS-CoV-2 en el aliento exhalado de personas asintomáticas y sintomáticas utilizando tiras reactivas de alcohol polivinílico (PVA) incrustadas en máscaras faciales (Face Mask Sampling - "FMS"): un método innovador y no invasivo para la detección de SARS-CoV-2 en el aire exhalado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Montague, DO
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Boulder
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leisha Conners Bauer, MPA
        • Investigador principal:
          • Gloria Brisson, MSN
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Colorado Springs
        • Contacto:
          • Stephanie Hanenberg, MSN
          • Número de teléfono: 719-255-4444
          • Correo electrónico: shanenbe@uccs.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Hanenberg, MSN
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kellie Hawkins, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
        • Reclutamiento
        • Regis University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie James, PhD
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Reclutamiento
        • Colorado State University
        • Contacto:
          • Jeannine Riess
          • Número de teléfono: 970-491-6121
        • Investigador principal:
          • Joni T van Sickle, BS
        • Investigador principal:
          • Jeannine Riess, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiantes de 18 años en adelante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de edad ≥ 18 años de cualquier sexo que dieron positivo para SARS-CoV-2 mediante una prueba de referencia molecular (prueba PCR o prueba de antígeno) [INDICE DE PACIENTES]
  • Individuos de ≥ 18 años de edad y conocidos como contactos de los pacientes índice [CONTACTOS]

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad, incapaz de usar una máscara facial debido a una afección subyacente, incapaz de dar su consentimiento, embarazo. Además, signos de enfermedad grave presentes en el momento de la inscripción (p. dificultad para respirar, dolor al respirar, opresión en el pecho o desarrollo de latidos cardíacos irregulares).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudiantes universitarios

Estudiantes universitarios dieron positivo a SARS-CoV-2 mediante una prueba de referencia molecular (prueba PCR o prueba de antígeno) (pacientes índice).

Estudiantes universitarios conocidos por ser contactos de los pacientes índice.
Dispositivo: Tira de alcohol polivinílico [diagnóstico]
Los investigadores medirán el SARS-CoV-2 en el aliento exhalado de personas asintomáticas y sintomáticas utilizando tiras reactivas de PVA incrustadas en máscaras faciales (FMS), un método innovador y no invasivo para la detección del SARS-CoV-2 en el aire exhalado. Utilizando este enfoque, el estudio tiene como objetivo utilizar los resultados de las pruebas extraídos de las máscaras para identificar los factores de riesgo para la transmisión del SARS-CoV-2 y el momento del período infeccioso en las personas expuestas (presintomáticas, asintomáticas y sintomáticas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Positividad de la tira de PVA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la toma de muestra
72 horas después de la toma de muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado School of Public Health

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Colorado, Boulder
Colorado State University
University of Colorado, Colorado Springs
Regis University
Denver Health Medical Center
Colorado Mesa University

Investigadores

  • Director de estudio: Geoffrey Winstanley, PharmD, Colorado School of Public Health
  • Investigador principal: Molly Lamb, PhD, Colorado School of Public Health
  • Investigador principal: May Chu, PhD, Colorado School of Public Health
  • Investigador principal: Thomas Jaenisch, MD, PhD, Colorado School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-2823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Tira de alcohol polivinílico [diagnóstico]

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