- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05306886
Investigación del efecto de plantillas especialmente diseñadas para pacientes con pie plano
Investigación del efecto de plantillas especialmente diseñadas e impresas en 3D sobre los niveles de actividad física, el equilibrio y el rendimiento funcional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio, B.A.İ.B.Ü. Hospital de investigación y formación en fisioterapia İzzet Baysal y Fizyotermal Corp. Se llevará a cabo como un centro dual en personas de entre 18 y 45 años que se postulen a nuestra clínica. Se llevará a cabo seleccionando a 48 personas aptas para el estudio entre los pacientes con pie plano que solicitaron ingreso a las clínicas.
Los pacientes serán evaluados antes de comenzar a usar las plantillas, e inmediatamente después de usarlas, también después de usar las plantillas durante 8 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados según el orden de llegada a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Kurul, Ph.D
- Número de teléfono: 4135 +90 374 254 10 00
- Correo electrónico: ramazankurul2@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammed Ögün, M.D
- Número de teléfono: 05072329466
- Correo electrónico: dr.mogun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pavo, 14100
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Tener un ángulo de pronación subastragalina mínimo de 5 grados mientras está de pie,
- 2. Una puntuación mínima de +6 en la escala Foot Posture Index (API)
- 3. Tener entre 18 y 45 años
- 4. No haber recibido ningún tratamiento de la zona de los pies en los últimos 6 meses
- 5. Tener competencia cognitiva
Criterio de exclusión:
- 1. Fin del voluntariado
- 2. Tener antecedentes de cirugía de la extremidad inferior
- 3. Ser un atleta activo
- 4. Estar embarazada o diagnosticada con malignidad
- 5. Tener una disfunción como compromiso neurológico severo, inmovilidad, déficit de cooperación que limitará la actividad física
- 6. Desigualdad de las extremidades inferiores mayor a 1 centímetro (cm)
- 7. Tener una enfermedad ortopédica diferente que pueda afectar la biomecánica de las extremidades inferiores
- 8. Recibir un tratamiento diferente para el pie plano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Plantillas Especiales ICB
|
Tras el análisis de los pies de los participantes del grupo de intervención, se diseñarán plantillas especiales en un programa informático.
En estas plantillas, se proporcionará soporte de cuña medial de 3-6 mm, soporte de cuña de talón de 1-3 mm, soporte de arco longitudinal medial de 2-4 mm.
Estos valores se determinarán de acuerdo a las necesidades de cada participante.
Un único fisioterapeuta diseñará todas las plantillas.
Todos los dibujos serán realizados por un único fisioterapeuta.
Una vez que se complete el diseño de las plantillas, las plantillas se producirán transfiriéndolas a una máquina de control numérico por computadora (CNC).
El acetato de etilo y vinilo (EVA), cuyo uso se ha encontrado útil anteriormente, se utilizará como material en los moldes de las plantillas.
Después del procesamiento, se usará una tela de 1 mm de espesor para la capa superior.
Todas las plantillas serán fabricadas por el mismo fisioterapeuta.
|
Comparador activo: Grupo de control
Plantillas ICB
|
Al igual que en el grupo de intervención, se diseñarán plantillas para los participantes del grupo de control, se procesarán con una máquina CNC y se completará la producción.
A las plantillas de las personas de este grupo solo se les dará un soporte de arco longitudinal medial de 2 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación de la Actividad Física (IPAQ) Versión Corta
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Este formulario se utilizará para medir los niveles de actividad física. comprende un conjunto de 4 cuestionarios. Se encuentran disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 elementos genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados. El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos comparables a nivel internacional sobre la actividad física relacionada con la salud. Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de actividad física. |
Ocho semanas
|
Prueba de equilibrio Flamingo y prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Esto se aplicará para la evaluación del equilibrio. Para evaluar la capacidad de mantener el equilibrio con éxito en una sola pierna.
Se necesita un cronómetro, una viga de metal de 50 cm de largo, 5 cm de alto y 3 cm de ancho para el procedimiento de prueba.
Se registra el número total de caídas o pérdida de equilibrio en 60 segundos.
Las tablas de puntuación están disponibles en el Manual Eurofit.
|
Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Para el rendimiento funcional se aplicará la prueba de salto de longitud de pie. El atleta se para detrás de una línea marcada en el suelo con los pies ligeramente separados.
Se utiliza un despegue y aterrizaje con dos pies, con balanceo de los brazos y flexión de las rodillas para proporcionar un impulso hacia adelante.
El sujeto intenta saltar lo más lejos posible, aterrizando sobre ambos pies sin caer hacia atrás.
Se permiten tres intentos.
La medida se toma desde la línea de despegue hasta el punto de contacto más cercano en el aterrizaje (parte posterior de los talones).
Registra la distancia más larga saltada, al mejor de tres intentos.
La siguiente tabla proporciona una escala de calificación para la prueba de salto de longitud de pie para adultos, basada en experiencias personales.
|
Ocho semanas
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Para el desempeño funcional se aplicará la prueba de caminata de 10 metros.
Se le pedirá al paciente que camine 10 metros.
El tiempo se mide mientras los pacientes caminan.
|
Ocho semanas
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Prueba de funcionamiento del transbordador
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Para el rendimiento funcional se aplicará la prueba de funcionamiento de la lanzadera.
Esta prueba requiere que la persona corra de un lado a otro entre dos líneas paralelas lo más rápido posible.
Establezca dos líneas de conos a 30 pies de distancia o use marcas de líneas y coloque dos bloques de madera o un objeto similar detrás de una de las líneas. Se pueden realizar dos o más recorridos y se registra el tiempo más rápido.
Los resultados se registran a la décima de segundo más cercana.
|
Ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Kurul, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-BENLI-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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