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Comparación entre pacientes con o sin diabetes en recuperación después de la cirugía bariátrica

9 de agosto de 2011 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Efectos a largo plazo de la cirugía bariátrica en la diabetes: comparación entre pacientes con o sin recuperación de la diabetes.

La cirugía bariátrica puede conducir a una mejora o incluso a la resolución de la diabetes tipo 2 en aproximadamente el 80 % de los pacientes sometidos a un bypass gástrico en Y de Roux (RYGP). De lo contrario, muchos pacientes no experimentaron una resolución de su diabetes a pesar de la pérdida de peso masiva inducida por la cirugía. Parece haber una respuesta variable a la cirugía dependiendo de los factores quirúrgicos y del paciente. Para explorar los factores potenciales que afectan los resultados de la diabetes después del RYGP, se propone que este estudio haga una descripción de los efectos de los procedimientos quirúrgicos sobre la incretina, la producción y la sensibilidad a la insulina y una comparación entre pacientes con o sin remisión de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reversión de la diabetes se observa tras cirugías bariátricas incluso antes de que la pérdida de peso significativa pueda explicarla, principalmente en procedimientos predominantemente malabsortivos (98,9% para derivación biliopancreática o cruce duodenal), seguidos de aquellos que combinan malabsorción y restricción gástrica (83,7% para Roux- bypass gástrico en-Y). Los cambios en la comunicación hormonal entre el sistema digestivo y el páncreas explicarían el papel antidiabetogénico de la cirugía, por lo que este efecto podría obtenerse en individuos diabéticos no obesos.

Para explorar los factores potenciales que afectan los resultados de la diabetes después del RYGP, se propone que este estudio haga una descripción de los efectos de los procedimientos quirúrgicos sobre la incretina, la producción y la sensibilidad a la insulina y una comparación entre pacientes con o sin remisión de la diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con DM2 y obesidad sometidos a BGYR con remisión de DM2 y sin remisión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
  • Aceptar voluntariamente participar del estudio, firmando un consentimiento informado.
  • Variación de peso inferior al 5% en los últimos 3 meses.
  • Grupo operatorio con al menos 2 años de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa.
  • Disfunción renal (creatinina > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres).
  • Disfunción hepática: ALT y/o AST 3x por encima del límite superior normal).
  • Historia reciente de neoplasia (< 5 años).
  • Uso de oral o inyectable por más de 14 días consecutivos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con DM2 sometidos a BGYR con remisión de DM2
Otro: Sin intervención
Sin intervención
2
Pacientes con DM2 sometidos a BGYR sin remisión de DM2
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la respuesta endógena de las incretinas, orexinas y anorexinas a una prueba de comida mixta en pacientes obesos con DM2, en pacientes con DM2 en BGYR con remisión de DM2 y en pacientes sin remisión.
Periodo de tiempo: 2 años después de RYGB
2 años después de RYGB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Investigador principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIMED0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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