- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00921076
Análisis de la marcha de la artroplastia y artrodesis de tobillo
12 de diciembre de 2012 actualizado por: Unity Health Toronto
Análisis de la marcha de pacientes sometidos a artroplastia total de tobillo, artrodesis de tobillo, fusión tibiotalocalcánea o pantalar.
Las opciones quirúrgicas para controlar la artritis del retropié incluyen: fusión articular, reemplazo total de la articulación del tobillo u osteotomías (realineación) de los huesos.
La fusión de las articulaciones artríticas del retropié ha sido el método aceptado para controlar la artritis del retropié durante más de un siglo.
Recientemente, el reemplazo total de tobillo ha evolucionado como una opción de tratamiento para pacientes con artritis de tobillo en etapa terminal.
Una comparación de la marcha de los pacientes antes y después de la fusión del retropié o el reemplazo total del tobillo brindará más información sobre el resultado de este tratamiento.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar el efecto del reemplazo total de tobillo o la fusión del retropié en la marcha.
También estamos interesados en el resultado de la cirugía y su efecto sobre sus síntomas (p.
dolor y movilidad).
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a evaluar esta nueva modalidad de tratamiento.
Su participación en este estudio es fundamental para que los investigadores analicen más a fondo esta nueva forma de tratamiento y agradecemos su tiempo y participación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Timothy R. Daniels, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis de tobillo sintomática
- Madurez esquelética
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Necrosis avascular del astrágalo
- Obesidad (IMC >30)
- Fusión o artroplastia previa de tobillo
- Infección activa o previa dentro de los 12 meses
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Deformidad severa ipsilateral de la parte media o trasera del pie
- Hueso osteoporótico u osteopénico severo
- Deterioro neuromuscular
- Edad menor de 40 años
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico que impide un seguimiento preciso
- El embarazo
- Pacientes de la junta de compensación de trabajadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia de tobillo
Los pacientes se someterán a un procedimiento de reemplazo total de tobillo.
|
Un sistema computarizado de análisis de movimiento para observar el efecto de la artroplastia de tobillo frente a la artrodesis de tobillo en el comportamiento cinemático del pie y el tobillo durante la marcha.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fusión de tobillo
Los pacientes se someterán a un procedimiento de artrodesis de tobillo.
|
Un sistema computarizado de análisis de movimiento para observar el efecto de la artroplastia de tobillo frente a la artrodesis de tobillo en el comportamiento cinemático del pie y el tobillo durante la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La medida de resultado primaria será el micromovimiento, que consiste en la migración y rotación del componente en relación con el astrágalo y la tibia distal. Esto se medirá utilizando RSA con radiografías estereoscópicas biplanares tomadas en varios intervalos: antes de que se soporte el peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R. Daniels, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMH 02-035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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