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Inmunevasión del Virus del Papiloma Humano (VPH) en la Neoplasia Intraepitelial Vulvar 2/3 y Verrugas Anogenitales y Eficiencia y Mecanismos del Tratamiento con Imiquimod

14 de junio de 2015 actualizado por: Stephan Polterauer, Medical University of Vienna

Un estudio exploratorio, de centro único y controlado para analizar los mecanismos de escape inmunitario de las lesiones asociadas al VPH y para evaluar la eficiencia y los mecanismos del tratamiento con imiquimod de las neoplasias intraepiteliales vulvares 2/3 (VIN) y las verrugas anogenitales

La aparición y el curso clínico de las lesiones inducidas por el virus del papiloma humano (VPH) están determinados en gran medida por la naturaleza de la defensa inmunitaria celular generada. Aunque tanto las verrugas genitales como la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) son lesiones genitales asociadas al VPH, difieren en su riesgo de progresión maligna. El imiquimod (IMQ) es un agonista del receptor tipo Toll (TLR) 7 de aplicación tópica que ha sido aprobado para el tratamiento de (pre)carcinomas superficiales de la piel (carcinomas basocelulares, queratosis actínica) y lesiones asociadas al VPH (verrugas genitales). ). Actúa por activación del sistema inmunitario ejerciendo propiedades antitumorales y antivirales. El objetivo del estudio es evaluar los mecanismos del tratamiento con IMQ y analizar las diferencias en el tejido afectado y no afectado por VPH a nivel celular y molecular según lo determinado por tinciones de inmunofluorescencia y PCR en tiempo real, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Stephan Polterauer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con Neoplasia Intraepitelial Vulvar 2/3 comprobada histológicamente y/o Condiloma acuminado anogenital
  • Edad 18-50
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • El embarazo
  • Inmunosupresión Terapéutica
  • Enfermedad dermatológica sistémica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de los Mecanismos Celulares y Moleculares del tratamiento con Imiquimod y diferencias en tejido afectado y no afectado por VPH a nivel celular y molecular
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta histológica y clínica al tratamiento después de 16 semanas de tratamiento con IMQ
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Stingl, Prof., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • _1.0
  • ISRCTN: 2008-004893-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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