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Immunevasione del papillomavirus umano (HPV) nella neoplasia intraepiteliale vulvare 2/3 e verruche anogenitali ed efficienza e meccanismi del trattamento con Imiquimod

14 giugno 2015 aggiornato da: Stephan Polterauer, Medical University of Vienna

Uno studio esplorativo, a centro singolo e controllato per analizzare i meccanismi di fuga immunitaria delle lesioni associate all'HPV e per valutare l'efficienza e i meccanismi del trattamento con Imiquimod delle neoplasie intraepiteliali vulvari 2/3 (VIN) e delle verruche anogenitali

L'insorgenza e il decorso clinico delle lesioni indotte dal papillomavirus umano (HPV) è in gran parte determinato dalla natura della difesa immunitaria cellulare generata. Anche se sia le verruche genitali che la neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) sono lesioni genitali associate all'HPV, differiscono nel rischio di progressione maligna. Imiquimod (IMQ) è un agonista topico del recettore Toll-like (TLR) 7 che è stato approvato per il trattamento dei (pre) carcinomi superficiali della pelle (carcinoma basocellulare, cheratosi attinica) e delle lesioni associate all'HPV (verruche genitali ). Agisce attivando il sistema immunitario esercitando proprietà antitumorali e antivirali. Lo scopo dello studio è quello di valutare i meccanismi del trattamento IMQ e di analizzare le differenze nei tessuti affetti da HPV e non affetti a livello cellulare e molecolare, come determinato rispettivamente da colorazioni di immunofluorescenza e PCR in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Stephan Polterauer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con neoplasia intraepiteliale vulvare istologicamente provata 2/3 e/o condiloma acuminato anogenitale
  • Età 18-50
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Gravidanza
  • Immunosoppressione terapeutica
  • Grave malattia dermatologica sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei meccanismi cellulari e molecolari del trattamento con Imiquimod e differenze nei tessuti colpiti e non affetti da HPV a livello cellulare e molecolare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risposta istologica e clinica alla terapia dopo 16 settimane di terapia IMQ
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Stingl, Prof., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • _1.0
  • ISRCTN: 2008-004893-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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