DULCIS (dímero D y ultrasonografía en estudio italiano combinado) (DULCIS)

El tromboembolismo venoso (TEV - el depósito de trombos en las venas profundas de las extremidades inferiores - trombosis venosa profunda - y/o embolismo pulmonar) tiene una incidencia de 1,0 - 1,6 eventos por año por cada 1000 personas. Si bien la prevención y el tratamiento de la fase aguda de la TEV están bien establecidos, la prevención secundaria de la enfermedad, es decir, su manejo a largo plazo, no está bien estandarizada. El tromboembolismo venoso tiende a reaparecer independientemente de la duración del tratamiento, con una incidencia del 30% en 5-10 años. Tanto la duración como la calidad del tratamiento después del evento agudo no están bien establecidas ni se aplican consistentemente en la práctica clínica. Recientemente, la 7ª Conferencia de Consenso sobre Terapia Antitrombótica del American College of Chest Physicians recomendó que los pacientes con TEV no provocado reciban al menos 3 meses de terapia anticoagulante. Posteriormente se debe evaluar la relación riesgo-beneficio de la terapia a largo plazo. Se recomienda el tratamiento a largo plazo en pacientes con bajo riesgo de sangrado y para quienes se puede lograr un buen control anticoagulante. Sin embargo, el riesgo de recurrencia es mayor en los primeros 6 a 12 meses después del episodio inicial, mientras que luego disminuye gradualmente. Como resultado, los beneficios de prolongar la anticoagulación se contrarrestan con el tiempo por el riesgo de sangrado clínicamente importante asociado con la anticoagulación. Además, los antagonistas de la vitamina K (AVK) son actualmente los fármacos de elección y requieren una estricta monitorización de laboratorio, pero en un futuro próximo estarán disponibles nuevos anticoagulantes orales que no requerirán monitorización.

Se ha demostrado que varias características individuales, como el dímero D posterior a la anticoagulación y la obstrucción venosa residual, se asocian con un mayor riesgo de eventos recurrentes. Hemos demostrado en un estudio aleatorizado multicéntrico PROLONG (N Engl J Med 2006; 355: 1780-1789) que el dímero D podría desempeñar un papel en el establecimiento de la duración de la anticoagulación tras un primer episodio de TEV idiopático. Los pacientes fueron tratados con AVK durante un mínimo de 3 meses y se probó D-d un mes después de la suspensión de la anticoagulación. Si el dímero D era normal, los pacientes no reanudaban el tratamiento, mientras que aquellos con dímero D elevado se aleatorizaban para suspender o reanudar la anticoagulación. Los pacientes con un dímero D anormal tenían un mayor riesgo de recurrencia estadísticamente significativo en comparación con aquellos con D-d normal. La anticoagulación continua en pacientes con D-d elevada redujo significativamente el riesgo de TEV recurrente durante un seguimiento de 18 meses.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un procedimiento que emplea la evaluación de la obstrucción venosa residual y el dímero D para establecer el riesgo individual de recurrencia y, por lo tanto, la necesidad de prolongar o detener la anticoagulación (con AVK pero también con anticoagulantes más nuevos). ) después de un tromboembolismo venoso.

Los objetivos predefinidos del estudio son los siguientes:

i) obtener una tasa de recurrencia < 5% por año en el primer y segundo año después de suspender la anticoagulación según el procedimiento ii) permitir que después del tratamiento del primer episodio de tromboembolismo venoso, la suspensión de la anticoagulación sea factible en al menos un 40% de todos los sujetos incluidos en el estudio.