DULCIS (D-dimer a ULTrasonografie v kombinované italské studii) (DULCIS)

Žilní tromboembolismus (VTE – ukládání trombů v hlubokých žilách dolních končetin – hluboká žilní trombóza – a/nebo plicní embolie) má incidenci 1,0 – 1,6 příhod za rok na 1000 osob. Zatímco prevence a léčba akutní fáze VTE je dobře zavedena, sekundární prevence onemocnění, tedy jeho dlouhodobé zvládnutí, není dostatečně standardizována. Žilní tromboembolismus má tendenci se opakovat bez ohledu na délku léčby, s incidencí 30 % v průběhu 5–10 let. Jak délka, tak kvalita léčby po akutní příhodě není dobře zavedena ani důsledně aplikována v klinické praxi. Nedávno 7. konsensuální konference o antitrombotické terapii American College of Chest Physicians doporučila pacientům s nevyprovokovanou VTE, aby dostávali alespoň 3 měsíce antikoagulační léčbu. Poté by měl být vyhodnocen poměr rizika a přínosu dlouhodobé léčby. Dlouhodobá léčba se doporučuje u pacientů s nízkým rizikem krvácení a u kterých je dosažitelné dobré monitorování antikoagulancií. Riziko recidivy je však největší během prvních 6 až 12 měsíců po počáteční epizodě, zatímco poté se postupně snižuje. V důsledku toho jsou přínosy prodloužení antikoagulace časem kompenzovány rizikem klinicky významného krvácení spojeného s antikoagulací. Navíc antagonisté vitaminu K (VKA) jsou v současnosti léky první volby a vyžadují přísné laboratorní sledování, ale v blízké budoucnosti budou k dispozici novější perorální antikoagulancia nevyžadující sledování.

Ukázalo se, že několik individuálních charakteristik, jako je postantikoagulační D-dimer a reziduální venózní obstrukce, je spojeno se zvýšeným rizikem opakujících se příhod. V multicentrické randomizované studii PROLONG (N Engl J Med 2006; 355: 1780-1789) jsme ukázali, že D-dimer by mohl hrát roli při stanovení doby trvání antikoagulace po první epizodě idiopatické VTE. Pacienti byli léčeni VKA po dobu minimálně 3 měsíců a D-d byl testován jeden měsíc po vysazení antikoagulace. Pokud byl D-dimer normální, pacienti léčbu neobnovili, zatímco pacienti se zvýšeným D-dimerem byli randomizováni k ukončení nebo obnovení antikoagulace. Pacienti s abnormálním D-dimerem měli statisticky významně vyšší riziko recidivy ve srovnání s pacienty s normálním D-d. Pokračující antikoagulace u pacientů se zvýšeným D-d signifikantně snížila riziko recidivy VTE po dobu sledování 18 měsíců.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost postupu využívajícího hodnocení reziduální žilní obstrukce a D-dimeru ke stanovení individuálního rizika recidivy a tím nutnosti prodloužit nebo zastavit antikoagulaci (u VKA, ale i u novějších antikoagulancií ) po žilní tromboembolii.

Předem definované cíle studie jsou následující:

i) získat míru recidivy < 5 % ročně v prvním a druhém roce po přerušení antikoagulace podle postupu ii) umožnit, aby po léčbě první epizody žilního tromboembolismu bylo možné antikoagulační pozastavení alespoň u 40 % ze všech předmětů zařazených do studie.