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Irbesartán/Amlodipino en pacientes hipertensos no controlados con irbesartán 150 mg en monoterapia (I-ADD)

25 de octubre de 2010 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de la terapia de combinación fija con irbesartán/amlodipino en comparación con la monoterapia con irbesartán en pacientes hipertensos no controlados con la monoterapia con irbesartán 150 mg

Objetivo primario:

Demostrar que la eficacia antihipertensiva de la combinación fija de irbesartán/amlodipino 300/5 mg es superior a la de la monoterapia con irbesartán 300 mg en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) medida por medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) después de 10 semanas de tratamiento ( W10)

Objetivo secundario:

  • Comparar la eficacia antihipertensiva de la combinación fija irbesartán/amlodipino 300/5 mg con la de irbesartán 300 mg en monoterapia tras 10 semanas de tratamiento (W10)
  • Comparar la eficacia antihipertensiva de la terapia de combinación fija irbesartán/amlodipino 150/5 mg con la de irbesartán 150 mg en monoterapia después de 5 semanas de tratamiento (W5)
  • Examinar en cada grupo de tratamiento el cambio de la semana 5 a la semana 10 en la PAS y la presión arterial diastólica (PAD) evaluados por HBPM y por medición de la presión arterial en el consultorio (OBPM)
  • Para determinar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
      • Maceió, Brasil, 57051-500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
      • Sorocaba, Brasil, 18030-083
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15015-210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17001
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
      • Cartagena, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-02
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32005
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
      • Casablanca, Marruecos, 20000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
      • Casablanca, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
      • Casablanca, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50405
      • Rabat, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50404
      • Rabat, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50406
  • México
      • Guadalajara, México, 44340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
      • Mexico, México, 11340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
      • Mérida, México, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
      • San Luis Potosi, México, 72244
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
      • Torreon, México, 27000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
      • Zapopan, México, 44210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48408
  • Túnez
      • Ariana, Túnez
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78805
      • La marsa, Túnez
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
      • Menzel Bourguiba, Túnez
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78813
      • Sousse, Túnez
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78815
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78812
      • Tunis, Túnez
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Túnez
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78807
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial establecida
  • Tratado con irbesartán 150 mg en monoterapia durante al menos 4 semanas
  • Con PA no controlada definida como PAS media = o > 145 mmHg evaluada por OBPM
  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de la inclusión en el estudio

Criterios de aleatorización:

  • PAS media = o > 135 mmHg evaluada por HBPM
  • Buen cumplimiento del protocolo HBPM definido como al menos 12 mediciones correctas realizadas en los últimos 6 días del primer período de mediciones
  • Aclaramiento de creatinina = o > 30 ml/min determinado con la fórmula de Cockroft

Criterio de exclusión:

  • PAS media = o > 180 mmHg y/o PAD media = o > 110 mmHg medidos en el consultorio del médico en la Visita 1
  • Causas conocidas o sospechadas de hipertensión secundaria
  • Pacientes con estenosis arterial bilateral, estenosis de arteria renal en riñón único, trasplante renal o con un solo riñón funcionante
  • Conocer contraindicaciones o hipersensibilidad a amlodipino o irbesartán o a la combinación o antecedentes de angioedema relacionado con la administración de un antagonista del receptor de angiotensina II o cualquier combinación de los fármacos utilizados
  • Conoce la diabetes tipo 1
  • Insuficiencia hepática grave alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal o antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas o derivación portocava
  • Conocer insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn)
  • Uso concomitante de cualquier otro tratamiento antihipertensivo
  • Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
  • Incapacidad para obtener un registro de medición de PA automático válido
  • Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave que, en opinión del investigador, indique que la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente
  • Presencia de cualquier otra condición (p. ej., geográfica, social, etc.) que restrinja o limite la participación del paciente durante la duración del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irbesartán/amlodipino
Antes de la aleatorización: 150 mg de irbesartán durante 7 a 10 días (común en los 2 brazos), luego Después de la aleatorización: combinación fija de 150/5 mg de irbesartán/amlodipino durante 5 semanas seguida de combinación fija de 300/5 mg de irbesartán/amlodipino durante 5 semanas adicionales
Droga: irbesartán/amlodipino
Forma farmacéutica: comprimidos de 150/5 mg y 150/10 mg (combinación fija) Vía de administración: oral Régimen posológico: 1 comprimido una vez al día
Comparador activo: irbesartán
Antes de la aleatorización: 150 mg de irbesartán durante 7 a 10 días (común en los 2 brazos), luego Después de la aleatorización: 150 mg de irbesartán durante 5 semanas seguido de 300 mg de irbesartán durante 5 semanas adicionales
Droga: irbesartán
Forma farmacéutica: comprimidos de 150 y 300 mg Vía de administración: oral Régimen posológico: 1 comprimido una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica domiciliaria media
Periodo de tiempo: En la aleatorización y la semana 10
En la aleatorización y la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media en el consultorio
Periodo de tiempo: En la aleatorización, semana 5 y semana 10
En la aleatorización, semana 5 y semana 10
Presión arterial diastólica domiciliaria media
Periodo de tiempo: En la aleatorización, semana 5 y semana 10
En la aleatorización, semana 5 y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Nathalie Genes, MD, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBAM_R_04219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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