Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartaani/amlodipiini hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät saa hoitoa Irbesartan 150 mg monoterapialla (I-ADD)

maanantai 25. lokakuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Irbesartaani/amlodipiini kiinteän yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus verrattuna irbesartaanimonoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät saa Irbesartaani 150 mg monoterapiaa

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen, että irbesartaani/amlodipiini 300/5 mg kiinteän yhdistelmän verenpainetta alentava teho on parempi kuin irbesartaani 300 mg monoterapiassa systolisen verenpaineen (SBP) alentamisessa mitattuna kotiverenpainemittauksella (HBPM) 10 viikon hoidon jälkeen ( W10)

Toissijainen tavoite:

  • Irbesartaani/amlodipiini 300/5 mg kiinteän yhdistelmän verenpainetta alentavan tehon vertaaminen irbesartaani 300 mg monoterapiaan 10 viikon hoidon jälkeen (W10)
  • Vertaamaan kiinteän yhdistelmähoidon irbesartaani/amlodipiini 150/5 mg antihypertensiivistä tehoa irbesartaani 150 mg monoterapiaan 5 viikon hoidon jälkeen (W5)
  • Tutkia kussakin hoitoryhmässä SBP:n ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos viikosta 5 viikkoon 10 mitattuna HBPM:llä ja toimistoverenpainemittauksella (OBPM)
  • Haitallisten tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
      • Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
      • Maceió, Brasilia, 57051-500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-083
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15015-210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32005
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17001
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
      • Cartagena, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50405
      • Rabat, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50404
      • Rabat, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50406
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
      • Mexico, Meksiko, 11340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
      • San Luis Potosi, Meksiko, 72244
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
      • Torreon, Meksiko, 27000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
      • Zapopan, Meksiko, 44210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48408
  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78805
      • La marsa, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
      • Menzel Bourguiba, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78813
      • Sousse, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78815
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78812
      • Tunis, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78807
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu essentiaalinen hypertensio
  • Hoidettu irbesartaanilla 150 mg monoterapiana vähintään 4 viikon ajan
  • Kun hallitsematon verenpaine on määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi = tai > 145 mmHg OBPM:n mukaan
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Satunnaistamiskriteerit:

  • Keskimääräinen SBP = tai > 135 mmHg mitattuna HBPM:llä
  • Hyvä HBPM-protokollan noudattaminen määritellään vähintään 12 oikeaksi mittaukseksi ensimmäisen mittausjakson viimeisen 6 päivän aikana
  • Kreatiniinipuhdistuma = tai > 30 ml/min määritetty ny Cockroft-kaavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen verenpaine = tai > 180 mmHg ja/tai keskimääräinen verenpaine = tai > 110 mmHg mitattuna lääkärin vastaanotolla käynnillä 1
  • Toissijaisen verenpainetaudin tunnetut tai epäillyt syyt
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen valtimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirto tai vain yksi toimiva munuainen
  • Tiedät vasta-aiheet tai yliherkkyys joko amlodipiinille tai irbesartaanille tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai minkä tahansa käytettyjen lääkkeiden yhdistelmän antoon liittyvälle angioedeeman yhdistelmälle tai historialle
  • Tiedä tyypin 1 diabetes
  • Tiedät vakavan maksan vajaatoiminnan alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 5 kertaa normaalin ylärajan tai maksan enkefalopatiaa, ruokatorven suonikohjuja tai portokavalin shunttia.
  • Tiedät vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/mn)
  • Minkä tahansa muun verenpainelääkkeen samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Ei voida saada kelvollista automaattista verenpainemittaustallennetta
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
  • Kaikki muut olosuhteet (esim. maantieteelliset, sosiaaliset jne.), jotka rajoittaisivat tai rajoittaisivat potilaan osallistumista tutkimuksen ajaksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: irbesartaani/amlodipiini
Ennen satunnaistamista: irbesartaani 150 mg 7-10 päivän ajan (yleistä kahdessa ryhmässä) ja sitten satunnaistamisen jälkeen: irbesartaani/amlodipiini 150/5 mg kiinteä yhdistelmä 5 viikon ajan, jonka jälkeen irbesartaani/amlodipiini 300/5 mg kiinteä yhdistelmä vielä 5 viikkoa
Lääke: irbesartaani/amlodipiini
Lääkemuoto: 150/5 mg ja 150/10 mg tabletit (kiinteä yhdistelmä) Antoreitti: suun kautta Annostus: 1 tabletti kerran vuorokaudessa
Active Comparator: irbesartaani
Ennen satunnaistamista: irbesartaani 150 mg 7-10 päivän ajan (yleistä kahdessa ryhmässä) ja sitten satunnaistamisen jälkeen: irbesartaani 150 mg 5 viikon ajan ja sen jälkeen 300 mg irbesartaania 5 lisäviikkoa
Lääke: irbesartaani
Lääkemuoto: 150 ja 300 mg tabletit Antoreitti: suun kautta Annostus: 1 tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kodin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja viikolla 10
Satunnaistuksessa ja viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa viikko 5 ja viikko 10
Satunnaistuksessa viikko 5 ja viikko 10
Keskimääräinen koti diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa viikko 5 ja viikko 10
Satunnaistuksessa viikko 5 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathalie Genes, MD, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBAM_R_04219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa