- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957554
Irbesartan/Amlodipin hos hypertensive pasienter ukontrollert på Irbesartan 150 mg monoterapi (I-ADD)
Effekt og sikkerhet av irbesartan/amlodipin fast kombinasjonsterapi sammenlignet med irbesartan monoterapi hos hypertensive pasienter ukontrollert på Irbesartan 150 mg monoterapi
Hovedmål:
For å demonstrere at den antihypertensive effekten av den faste kombinasjonen irbesartan/amlodipin 300/5 mg er overlegen den for irbesartan 300 mg monoterapi ved å senke systolisk blodtrykk (SBP) målt ved hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) etter 10 ukers behandling ( W10)
Sekundært mål:
- For å sammenligne den antihypertensive effekten av den faste kombinasjonen irbesartan/amlodipin 300/5 mg med effekten av irbesartan 300 mg monoterapi etter 10 ukers behandling (W10)
- For å sammenligne den antihypertensive effekten av den faste kombinasjonsbehandlingen irbesartan/amlodipin 150/5 mg med effekten av irbesartan 150 mg monoterapi etter 5 ukers behandling (W5)
- For å undersøke i hver behandlingsgruppe endringen fra uke 5 til uke 10 i SBP og diastolisk blodtrykk (DBP) vurdert ved HBPM og ved kontorblodtrykksmåling (OBPM)
- For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
-
Maceió, Brasil, 57051-500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
-
Sorocaba, Brasil, 18030-083
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17001
-
Barranquilla, Colombia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
-
Cartagena, Colombia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-001
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-02
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32001
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32002
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32003
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32004
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32005
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
-
Casablanca, Marokko, 20000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50405
-
Rabat, Marokko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50404
-
Rabat, Marokko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50406
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
-
Mexico, Mexico, 11340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
-
Mérida, Mexico, 97070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
-
San Luis Potosi, Mexico, 72244
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
-
Torreon, Mexico, 27000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
-
Zapopan, Mexico, 44210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48408
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78805
-
La marsa, Tunisia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
-
Menzel Bourguiba, Tunisia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78813
-
Sousse, Tunisia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78815
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78812
-
Tunis, Tunisia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
-
Tunis, Tunisia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78807
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert essensiell hypertensjon
- Behandlet med irbesartan 150 mg monoterapi i minst 4 uker
- Med ukontrollert BP definert som gjennomsnittlig SBP = eller > 145 mmHg vurdert av OBPM
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering i studien
Randomiseringskriterier:
- Gjennomsnittlig SBP = eller > 135 mmHg vurdert ved HBPM
- God overholdelse av HBPM-protokollen definert som minst 12 korrekte målinger utført i løpet av de siste 6 dagene av den første måleperioden
- Kreatininclearance = eller > 30 ml/min bestemt ny Cockroft formel
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig SBP = eller > 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig DBP = eller > 110 mmHg målt på legekontoret ved besøk 1
- Kjente eller mistenkte årsaker til sekundær hypertensjon
- Pasienter med bilateral arteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, nyretransplantasjon eller kun har én fungerende nyre
- Kjenne til kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor enten amlodipin eller irbesartan eller til kombinasjonen eller historien med angioødem relatert til administrering av en angiotensin II-reseptorantagonist eller en hvilken som helst kombinasjon av legemidlene som brukes
- Kjenn til diabetes type 1
- Kjenne til alvorlig nedsatt leverfunksjon alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense eller tidligere leverencefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt
- Kjenne til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Samtidig bruk av annen antihypertensiv behandling
- Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inkludering
- Manglende evne til å oppnå en gyldig automatisk registrering av BP-måling
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening indikerer at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste interesse
- Tilstedeværelse av andre forhold (f.eks.: geografiske, sosiale osv.) som vil begrense eller begrense pasientens deltakelse i løpet av studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: irbesartan/amlodipin
Før randomisering: irbesartan 150 mg i 7 til 10 dager (vanlig i de 2 armene) deretter etter randomisering: irbesartan/amlodipin 150/5 mg fast kombinasjon i 5 uker etterfulgt av irbesartan/amlodipin 300/5 mg fast kombinasjon i ytterligere 5 uker
|
Farmasøytisk form: 150/5 mg og 150/10 mg tabletter (fast kombinasjon) Administrasjonsvei: oral Doseregime: 1 tablett én gang daglig
|
Aktiv komparator: irbesartan
Før randomisering: irbesartan 150 mg i 7 til 10 dager (vanlig i de 2 armene) deretter etter randomisering: irbesartan 150 mg i 5 uker etterfulgt av irbesartan 300 mg i ytterligere 5 uker
|
Farmasøytisk form: 150 og 300 mg tabletter Administrasjonsvei: oral. Doseregime: 1 tablett én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk hjemme
Tidsramme: Ved randomisering og uke 10
|
Ved randomisering og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig kontorblodtrykk
Tidsramme: Ved randomisering uke 5 og uke 10
|
Ved randomisering uke 5 og uke 10
|
Gjennomsnittlig hjemmediastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved randomisering uke 5 og uke 10
|
Ved randomisering uke 5 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nathalie Genes, MD, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Irbesartan
Andre studie-ID-numre
- IRBAM_R_04219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på irbesartan/amlodipin
-
SanofiFullført
-
Handok Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
SanofiFullførtHypertensjonIndia, Filippinene, Taiwan, Korea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
SanofiFullførtHypertensjonBrasil, Chile, Colombia, Egypt, Libanon, Mexico, Marokko, Tunisia, Venezuela
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført