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Irbesartan/Amlodipina in pazienti ipertesi non controllati con irbesartan 150 mg in monoterapia (I-ADD)

25 ottobre 2010 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza della terapia di associazione fissa irbesartan/amlodipina rispetto a irbesartan in monoterapia in pazienti ipertesi non controllati con irbesartan 150 mg in monoterapia

Obiettivo primario:

Dimostrare che l'efficacia antipertensiva dell'associazione fissa irbesartan/amlodipina 300/5 mg è superiore a quella dell'irbesartan 300 mg in monoterapia nell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata mediante misurazione domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) dopo 10 settimane di trattamento ( W10)

Obiettivo secondario:

  • Confrontare l'efficacia antipertensiva dell'associazione fissa irbesartan/amlodipina 300/5 mg con quella dell'irbesartan 300 mg in monoterapia dopo 10 settimane di trattamento (W10)
  • Confrontare l'efficacia antipertensiva della terapia di associazione fissa irbesartan/amlodipina 150/5 mg con quella di irbesartan 150 mg in monoterapia dopo 5 settimane di trattamento (W5)
  • Esaminare in ciascun gruppo di trattamento il cambiamento dalla settimana 5 alla settimana 10 della SBP e della pressione arteriosa diastolica (DBP) valutati mediante HBPM e misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (OBPM)
  • Per determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
      • Maceió, Brasile, 57051-500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
      • Sorocaba, Brasile, 18030-083
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15015-210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17001
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
      • Cartagena, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-02
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32005
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
      • Casablanca, Marocco, 20000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
      • Casablanca, Marocco
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
      • Casablanca, Marocco
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50405
      • Rabat, Marocco
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50404
      • Rabat, Marocco
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50406
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
      • Mexico, Messico, 11340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
      • Mérida, Messico, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
      • San Luis Potosi, Messico, 72244
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
      • Torreon, Messico, 27000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
      • Zapopan, Messico, 44210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48408
  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78805
      • La marsa, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
      • Menzel Bourguiba, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78813
      • Sousse, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78815
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78812
      • Tunis, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78807
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale accertata
  • Trattati con irbesartan 150 mg in monoterapia per almeno 4 settimane
  • Con PA non controllata definita come PAS media = o > 145 mmHg valutata da OBPM
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'inclusione nello studio

Criteri di randomizzazione:

  • PAS media = o > 135 mmHg valutata da HBPM
  • Buona conformità al protocollo HBPM definita come almeno 12 misurazioni corrette eseguite negli ultimi 6 giorni del primo periodo di misurazioni
  • Clearance della creatinina = o > 30 ml/min determinato secondo la formula di Cockroft

Criteri di esclusione:

  • PAS media = o > 180 mmHg e/o PAD media = o > 110 mmHg misurati presso lo studio medico alla Visita 1
  • Cause note o sospette di ipertensione secondaria
  • Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, trapianto renale o con un solo rene funzionante
  • Conoscere le controindicazioni o l'ipersensibilità all'amlodipina o all'irbesartan o alla combinazione o anamnesi di angioedema correlato alla somministrazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II o di qualsiasi combinazione dei farmaci utilizzati
  • Conoscere il diabete di tipo 1
  • Conoscere grave compromissione epatica alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma o anamnesi di encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portocavale
  • Conoscere una grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/mn)
  • Uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antipertensivo
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Incapacità di ottenere una registrazione della misurazione della PA automatica valida
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, indichi che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente
  • Presenza di qualsiasi altra condizione (ad esempio: geografica, sociale, ecc.) che limiterebbe o limiterebbe la partecipazione del paziente per la durata dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile incapaci o non disposte a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irbesartan/amlodipina
Prima della randomizzazione: irbesartan 150 mg per 7-10 giorni (comune nei 2 bracci) poi Dopo la randomizzazione: irbesartan/amlodipina 150/5 mg combinazione fissa per 5 settimane seguita da irbesartan/amlodipina 300/5 mg combinazione fissa per ulteriori 5 settimane
Droga: irbesartan/amlodipina
Forma farmaceutica: compresse da 150/5 mg e 150/10 mg (combinazione fissa) Via di somministrazione: orale Regime posologico: 1 compressa una volta al giorno
Comparatore attivo: irbesartan
Prima della randomizzazione: irbesartan 150 mg per 7-10 giorni (comune nei 2 bracci) poi Dopo la randomizzazione: irbesartan 150 mg per 5 settimane seguito da irbesartan 300 mg per altre 5 settimane
Droga: irbesartan
Forma farmaceutica: compresse da 150 e 300 mg Via di somministrazione: orale Regime posologico: 1 compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media domiciliare
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e alla settimana 10
Alla randomizzazione e alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media in ufficio
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, settimana 5 e settimana 10
Alla randomizzazione, settimana 5 e settimana 10
Pressione arteriosa diastolica media domiciliare
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, settimana 5 e settimana 10
Alla randomizzazione, settimana 5 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie Genes, MD, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBAM_R_04219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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