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Respuesta Inmunológica Posterior al Trasplante de Células Madre en Pacientes VIH Positivos con Cáncer Hematológico

22 de mayo de 2017 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Reconstitución inmunitaria específica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) después del trasplante de células hematopoyéticas para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas en pacientes infectados por el VIH

Este ensayo de fase II estudia la respuesta inmunitaria después del trasplante de células madre en pacientes con cáncer hematológico (cáncer de la sangre) positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El estudio de muestras de sangre de pacientes VIH positivos con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que ocurren en el sistema inmunitario después del trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar el desarrollo de la respuesta inmunitaria específica del VIH-1 derivada del donante después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas en pacientes VIH+.

II. Examinar el efecto de HCT en el grupo de células T agrupadas de diferenciación (CD) 4+ infectadas de forma latente en pacientes VIH+ que recibieron HCT para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a leucaféresis para el análisis del reservorio latente de VIH-1 al inicio del estudio y en los días +90, +180, +365 y +730, y luego anualmente según sea posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante al menos 1 mes
  • La carga viral ha disminuido en >= 1,5 logs o la carga viral < 5000 copias/ml de plasma en la terapia HAART
  • Neoplasia maligna hematológica asociada con un mal pronóstico u otro diagnóstico para el cual está indicada la terapia con células hematopoyéticas (alogénica o autóloga, incluida la terapia génica)
  • Aprobación del régimen alogénico dada en la Conferencia de Atención al Paciente
  • DONANTE: Células modificadas genéticamente autólogas o alogénicas permitidas

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico de incumplimiento con HAART o terapia médica
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • DONANTE: Los donantes alogénicos no deben tener infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (reconstitución inmunitaria específica del VIH después del TCH)
Los pacientes se someten a leucaféresis para el análisis del reservorio latente de VIH-1 al inicio del estudio y en los días +90, +180, +365 y +730, y luego anualmente según sea posible.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Leucaféresis
Someterse a leucoféresis
Otros nombres:
  • Leucocitoféresis
  • Leucoféresis Terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de las respuestas inmunitarias específicas del VIH-1 derivadas del donante después del TCH
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las respuestas inmunitarias específicas del VIH-1 se evaluarán en muestras recogidas antes y después del TCH. Estos resultados se utilizarán de forma descriptiva.
Hasta 1 año
Cuantificación de células CD4+ con infección latente en pacientes VIH+
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La medida general de eficacia será el cambio logarítmico en el reservorio latente de VIH-1, medido como unidades infecciosas por millón.
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Woolfrey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2212.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01CA018029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01244 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2212
  • U19AI096111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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