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Risposta immunitaria dopo trapianto di cellule staminali in pazienti sieropositivi con cancro ematologico

22 maggio 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Ricostituzione immunitaria specifica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) dopo trapianto di cellule ematopoietiche per il trattamento della neoplasia ematologica in pazienti con infezione da HIV

Questo studio di fase II studia la risposta immunitaria dopo il trapianto di cellule staminali in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con cancro ematologico (cancro del sangue). Lo studio in laboratorio di campioni di sangue di pazienti sieropositivi affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel sistema immunitario dopo il trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare lo sviluppo della risposta immunitaria specifica dell'HIV-1 derivata dal donatore dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per il trattamento della neoplasia ematologica nei pazienti HIV+.

II. Esaminare l'effetto dell'HCT sul pool di cellule T cluster di differenziazione (CD)4+ latentemente infette nei pazienti HIV+ trattati con HCT per il trattamento della neoplasia ematologica.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per l'analisi del serbatoio latente di HIV-1 al basale e ai giorni +90, +180, +365 e +730, e successivamente ogni anno, se possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per almeno 1 mese
  • La carica virale è diminuita di >= 1,5 log o carica virale < 5000 copie/ml di plasma in terapia HAART
  • Malignità ematologica associata a prognosi infausta o altra diagnosi per la quale è indicata la terapia cellulare ematopoietica (allogenica o autologa, compresa la terapia genica)
  • Approvazione per il regime allogenico data alla Patient Care Conference
  • DONATORE: Sono ammesse cellule autologhe o allogeniche geneticamente modificate

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica di non conformità con HAART o terapia medica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • DONATORE: I donatori allogenici non devono avere l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ricostituzione immunitaria specifica per HIV dopo HCT)
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per l'analisi del serbatoio latente di HIV-1 al basale e ai giorni +90, +180, +365 e +730, e successivamente ogni anno, se possibile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti a leucaferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle risposte immunitarie specifiche dell'HIV-1 derivate dal donatore a seguito di HCT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le risposte immunitarie specifiche dell'HIV-1 saranno valutate in campioni raccolti prima e dopo l'HCT. Questi risultati saranno usati in modo descrittivo.
Fino a 1 anno
Quantificazione delle cellule CD4+ latentemente infette nei pazienti HIV+
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La misura complessiva dell'efficacia sarà la variazione logaritmica del serbatoio latente dell'HIV-1, misurata come unità infettive per milione.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Woolfrey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2212.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA018029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01244 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2212
  • U19AI096111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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