Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z rakiem hematologicznym

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Rekonstytucja odporności swoistej dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) po przeszczepie komórek krwiotwórczych w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego u pacjentów zakażonych wirusem HIV

To badanie fazy II bada odpowiedź immunologiczną po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z rakiem hematologicznym (nowotworem krwi). Badanie w laboratorium próbek krwi od pacjentów zakażonych wirusem HIV z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w układzie odpornościowym po przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie rozwoju odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HIV-1 pochodzącej od dawcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) w leczeniu nowotworu hematologicznego u pacjentów z HIV+.

II. Zbadanie wpływu HCT na pulę latentnie zakażonych klastrów różnicowania (CD)4+ limfocytów T u pacjentów z HIV+, którym podawano HCT w leczeniu nowotworu hematologicznego.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu analizy ukrytego rezerwuaru HIV-1 na początku badania oraz w dniach +90, +180, +365 i +730, a następnie co roku w miarę możliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Leczenie wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Miano wirusa zmniejszyło się o >= 1,5 log lub miano wirusa < 5000 kopii/ml osocza podczas terapii HAART
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy związany ze złym rokowaniem lub innym rozpoznaniem, w przypadku którego wskazana jest terapia komórkami krwiotwórczymi (alogenicznymi lub autologicznymi, w tym terapia genowa)
  • Zgoda na schemat allogeniczny wydana na konferencji Patient Care Conference
  • DAWCA: Dozwolone są autologiczne lub allogeniczne komórki zmodyfikowane genetycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna niezgodności z HAART lub terapią medyczną
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • DAWCA: Dawcy allogenniczni nie mogą być zakażeni wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rekonstytucja immunologiczna specyficzna dla wirusa HIV po HCT)
Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu analizy ukrytego rezerwuaru HIV-1 na początku badania oraz w dniach +90, +180, +365 i +730, a następnie co roku w miarę możliwości.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Leukafereza
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla HIV-1 pochodzących od dawcy po HCT
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV-1 zostaną ocenione w próbkach pobranych przed i po HCT. Wyniki te zostaną użyte opisowo.
Do 1 roku
Kwantyfikacja latentnie zakażonych komórek CD4+ u pacjentów z HIV+
Ramy czasowe: Do 7 lat
Ogólną miarą skuteczności będzie logarytmiczna zmiana rezerwuaru utajonego HIV-1, mierzona jako jednostki zakaźne na milion.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Woolfrey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2212.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA018029 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01244 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2212
  • U19AI096111 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj