Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons etter stamcelletransplantasjon hos HIV-positive pasienter med hematologisk kreft

22. mai 2017 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Humant immunsviktvirus (HIV)-spesifikk immunrekonstituering etter hematopoetisk celletransplantasjon for behandling av hematologisk malignitet hos pasienter infisert med HIV

Denne fase II-studien studerer immunresponsen etter stamcelletransplantasjon hos humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter med hematologisk kreft (blodkreft). Å studere blodprøver fra HIV-positive pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i immunsystemet etter stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk utviklingen av donoravledet HIV-1-spesifikk immunrespons etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for behandling av hematologisk malignitet hos HIV+-pasienter.

II. Undersøk virkningen av HCT på samlingen av latent infiserte klynge av differensiering (CD)4+ T-celler hos HIV+-pasienter gitt HCT for behandling av hematologisk malignitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår leukaferese for analyse av HIV-1 latent reservoar ved baseline og på dager +90, +180, +365 og +730, og deretter årlig deretter som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 1 måned
  • Viral belastning har redusert med >= 1,5 logs eller viral belastning < 5000 kopier/ml plasma ved HAART-behandling
  • Hematologisk malignitet assosiert med dårlig prognose eller annen diagnose som hematopoetisk celleterapi (allogen eller autolog, inkludert genterapi) er indisert for
  • Godkjenning for allogent regime gitt på pasientbehandlingskonferansen
  • DONOR: Autologe eller allogene genmodifiserte celler tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk historie med manglende overholdelse av HAART eller medisinsk behandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • DONOR: Allogene givere må ikke ha HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (HIV-spesifikk immunrekonstitusjon etter HCT)
Pasienter gjennomgår leukaferese for analyse av HIV-1 latent reservoar ved baseline og på dager +90, +180, +365 og +730, og deretter årlig deretter som mulig.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Leukaferese
Gjennomgå leukaferese
Andre navn:
  • Leukocytoferese
  • Terapeutisk leukoferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av donor-avledet HIV-1-spesifikke immunresponser etter HCT
Tidsramme: Inntil 1 år
HIV-1-spesifikke immunresponser vil bli evaluert i prøver tatt før og etter HCT. Disse resultatene vil bli brukt beskrivende.
Inntil 1 år
Kvantifisering av latent infiserte CD4+-celler hos HIV+-pasienter
Tidsramme: Inntil 7 år
Det overordnede målet på effekt vil være logendring i HIV-1 latent reservoar, målt som smitteenheter per million.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Woolfrey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2212.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA018029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-01244 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2212
  • U19AI096111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere