- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01004952
Medición de la toma de decisiones en tiempo real sobre la protección contra la radiación ultravioleta (UVR)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Medición de la toma de decisiones en tiempo real sobre la protección UVR
El propósito de este estudio es comprender cómo las personas toman decisiones sobre la protección solar.
Este estudio es importante para ayudar a proteger contra la exposición al sol, ya que es un factor de riesgo principal para el melanoma.
A los investigadores les gustaría comprender las decisiones que toman las personas sobre la protección solar para que puedan mejorar su capacidad de ayudar a las personas que pueden estar en riesgo de melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes cuyas FDR pueden ser elegibles para este estudio serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) identificará a los pacientes con melanoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un pariente biológico de primer grado (hijo, hermano o padre) según el autoinforme de un paciente quirúrgico de seguimiento de MSKCC diagnosticado con melanoma según el informe patológico o el juicio del médico;
- Ingles fluido; las encuestas fueron diseñadas y validadas en inglés y actualmente no están disponibles en otros idiomas. La traducción de cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de estas medidas. Por lo tanto, los participantes deben poder comunicarse en inglés para completar las encuestas.
- 18 años de edad o más;
- Solo para la Fase I: FDR que viven dentro de un radio de 50 millas de MSKCC para que sea factible que la Sra. Shuk pueda llegar a la casa de cada persona para la entrevista en el hogar sin que el costo sea prohibitivo;
- Solo para la Fase I: puede recordar un período en el que estuvo al sol durante al menos una hora en un día soleado el verano pasado de 2009.
- Solo para la Fase I: puede recordar un período separado en el que estuvo al sol durante al menos una hora en un día soleado el pasado verano de 2009, pero estuvo en un lugar diferente al período mencionado anteriormente.
- Solo para la Fase II: los FDR que informan por sí mismos al menos 1 hora consecutiva por la mañana (amanecer hasta las 12:30 p. m.) y 1 hora consecutiva por la tarde (12:30 p. m. a 5 p. cuestionario de tamizaje
Criterio de exclusión:
- Familiares de primer grado de pacientes con melanoma que informan que nunca usaron protección UVR;
- Los pacientes que den su consentimiento para la Fase I no serán elegibles para la Fase II.
- Cualquier familiar de primer grado de un paciente con melanoma que ya tenga un familiar de primer grado que haya dado su consentimiento para el estudio;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cuestionario de tamizaje
Este estudio constará de dos fases.
Guiados por EDTM, primero construiremos modelos de toma de decisiones sobre la protección UVR (uso de protector solar, búsqueda de sombra, uso de sombreros, uso de ropa protectora) utilizando entrevistas etnográficas en el hogar con 25 FDR de melanoma (Fase I).
En la Fase II, probaremos la validez de cada modelo compuesto.
Esto se completará utilizando la recopilación de datos de EMA con 60 FDR de melanoma diferentes de la Fase I que informarán sobre su uso de protector solar, búsqueda de sombra, uso de sombrero y uso de ropa protectora UVR y la toma de decisiones con respecto a estos resultados a través de una respuesta de voz interactiva ( IVR) y diarios narrativos de audio (utilizando una grabadora de voz digital).
Examinaremos la validez de cada modelo y examinaremos la influencia de los predictores afectivos y cognitivos basados en la teoría del mantenimiento de la protección UVR a lo largo del tiempo.
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La Fase I incluye entrevistas en el hogar de 25 participantes para comprender los factores que afectan la toma de decisiones de los participantes sobre la protección UVR (uso de protector solar, búsqueda de sombra, uso de sombreros, uso de ropa protectora).
En la Fase II, planeamos reclutar una muestra de 60 familiares de primer grado de melanoma (FDR) y usar un diario narrativo electrónico para registrar sus comportamientos diarios sobre la protección UVR.
Se les pedirá que lleven un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) durante 14 días y deben estar en los Estados Unidos continentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Generar modelos que expliquen la toma de decisiones sobre cuatro comportamientos de protección UVR (uso de protector solar, búsqueda de sombra, uso de sombreros, uso de ropa protectora) en FDR de melanoma.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar los predictores afectivos y cognitivos basados en la teoría del mantenimiento de la protección UVR (uso de protector solar, búsqueda de sombra, uso de sombreros y uso de ropa protectora UVR) evaluados en tiempo real.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-137
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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