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Un estudio farmacodinámico para evaluar el efecto de una píldora combinada de dosis fija sobre la presión arterial

20 de junio de 2012 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Píldora combinada de dosis fija cardiovascular: un estudio de interacción farmacodinámica para evaluar el efecto de una combinación de dosis fija de ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril (píldora combinada de dosis fija cardiovascular) sobre la presión arterial

El propósito de este estudio es comparar el efecto sobre la presión sistólica de los 3 medicamentos administrados juntos en la píldora combinada cardiovascular (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril) con el efecto sobre la presión sistólica del ramipril administrado solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán ≥18 años
  • Resultado de presión sistólica sin tratamiento previo de ≥120<160 mmHg y resultado de presión diastólica de ≥80<100 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben haber recibido previamente ningún medicamento antihipertensivo.
  • no debe tener una presión sistólica <120 mmHg o ≥160 mmHg y un resultado de presión diastólica <80 mmHg o ≥100 mmHg
  • no debe haber tenido un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) anterior
  • no debe haber tenido una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) previa con un stent liberador de fármacos
  • no debe tener insuficiencia cardíaca congestiva grave (clasificación cardíaca de Nueva York [NYHC] III-IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldora combinada
Una dosis oral una vez al día de la píldora combinada de dosis fija cardiovascular (que contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico, 40 mg de simvastatina y 5 mg de ramipril) durante una semana, seguida de una dosis oral una vez al día de la píldora combinada de dosis fija cardiovascular (que contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico). ácido, 40 mg de simvastatina y 10 mg de ramipril) durante 4 semanas.
Droga: Píldora combinada
Una dosis oral una vez al día de la píldora combinada de dosis fija cardiovascular (que contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico, 40 mg de simvastatina y 5 mg de ramipril) durante una semana, seguida de una dosis oral una vez al día de la píldora combinada de dosis fija cardiovascular (que contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico). ácido, 40 mg de simvastatina y 10 mg de ramipril) durante 4 semanas.
Comparador activo: Ramipril
Una dosis oral una vez al día de 5 mg de ramipril durante una semana seguida de una dosis oral una vez al día de 10 mg de ramipril durante 4 semanas.
Droga: Ramipril
Una dosis oral una vez al día de 5 mg de ramipril durante una semana seguida de una dosis oral una vez al día de 10 mg de ramipril durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los resultados de la presión sistólica media ajustada de 24 horas (usando MAPA) entre la visita basal y la visita final de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Días 7 y 36 del Periodo 1 y días 49 y 85 del Periodo 2
Diferencia en los resultados ajustados de la presión sistólica media de 24 h mediante MAPA (Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial) en la población PP.
Días 7 y 36 del Periodo 1 y días 49 y 85 del Periodo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los resultados de la presión diastólica media ajustada de 24 h entre la visita basal y la visita final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Días 7 y 36 del Periodo 1 y días 49 y 85 del Periodo 2
Diferencia en los resultados de la presión diastólica media ajustada de 24 h (usando MAPA) entre la visita basal y la visita final de cada período de tratamiento
Días 7 y 36 del Periodo 1 y días 49 y 85 del Periodo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferrer Internacional S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-080646-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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