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Uno studio farmacodinamico per valutare l'effetto di una pillola combinata a dose fissa sulla pressione sanguigna

20 giugno 2012 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Pillola combinata a dose fissa cardiovascolare: uno studio di interazione farmacodinamica per valutare l'effetto di una combinazione a dose fissa di acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril (pillola combinata a dose fissa cardiovascolare) sulla pressione sanguigna

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sulla pressione sistolica dei 3 farmaci somministrati insieme nella pillola cardiovascolare combinata (acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril) con l'effetto sulla pressione sistolica del ramipril somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno ≥18 anni
  • Risultati della pressione sistolica non trattati in precedenza di ≥120<160 mmHg e risultati della pressione diastolica di ≥80<100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza alcun farmaco antipertensivo
  • non deve avere una pressione sistolica <120 mmHg o ≥160 mmHg e un risultato della pressione diastolica <80 mmHg o ≥100 mmHg
  • non deve aver avuto un precedente innesto di bypass coronarico (CABG)
  • non deve aver avuto una precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con uno stent a rilascio di farmaco
  • non deve avere grave insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola combinata
Una dose orale una volta al giorno della pillola combinata a dose fissa cardiovascolare (contenente 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di simvastatina e 5 mg di ramipril) per una settimana seguita da una dose orale una volta al giorno della pillola combinata a dose fissa cardiovascolare (contenente 100 mg di acetilsalicilico acido, 40 mg di simvastatina e 10 mg di ramipril) per 4 settimane.
Droga: Pillola combinata
Una dose orale una volta al giorno della pillola combinata a dose fissa cardiovascolare (contenente 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di simvastatina e 5 mg di ramipril) per una settimana seguita da una dose orale una volta al giorno della pillola combinata a dose fissa cardiovascolare (contenente 100 mg di acetilsalicilico acido, 40 mg di simvastatina e 10 mg di ramipril) per 4 settimane.
Comparatore attivo: Ramipril
Una dose orale una volta al giorno di 5 mg di ramipril per una settimana seguita da una dose orale una volta al giorno di 10 mg di ramipril per 4 settimane.
Droga: Ramipril
Una dose orale una volta al giorno di 5 mg di ramipril per una settimana seguita da una dose orale una volta al giorno di 10 mg di ramipril per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione sistolica nelle 24 ore (utilizzando l'ABPM) tra la visita basale e quella finale di ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorni 7 e 36 del Periodo 1 e giorni 49 e 85 del Periodo 2
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione sistolica nelle 24 ore utilizzando l'ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna) nella popolazione PP.
Giorni 7 e 36 del Periodo 1 e giorni 49 e 85 del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione diastolica nelle 24 ore tra la visita basale e quella finale di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 7 e 36 del Periodo 1 e giorni 49 e 85 del Periodo 2
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione diastolica nelle 24 ore (utilizzando l'ABPM) tra la visita basale e quella finale di ciascun periodo di trattamento
Giorni 7 e 36 del Periodo 1 e giorni 49 e 85 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-080646-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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