Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование для оценки влияния комбинированных таблеток с фиксированной дозой на артериальное давление

20 июня 2012 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.

Комбинированная таблетка с фиксированной дозой для сердечно-сосудистых заболеваний: исследование фармакодинамического взаимодействия для оценки влияния комбинации с фиксированной дозой ацетилсалициловой кислоты, симвастатина и рамиприла (комбинированная таблетка для сердечно-сосудистой системы с фиксированной дозой) на артериальное давление

Целью данного исследования является сравнение влияния на систолическое давление 3 препаратов, принимаемых вместе в составе сердечно-сосудистых комбинированных таблеток (ацетилсалициловая кислота, симвастатин и рамиприл), с влиянием на систолическое давление рамиприла, принимаемого отдельно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам будет ≥18 лет
  • Результат ранее нелеченного систолического давления ≥120<160 мм рт.ст. и результат диастолического давления ≥80<100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны ранее получать какие-либо антигипертензивные препараты.
  • не должно иметь систолическое давление <120 мм рт.ст. или ≥160 мм рт.ст. и результат диастолического давления <80 мм рт.ст. или ≥100 мм рт.ст.
  • не должно быть предыдущего аортокоронарного шунтирования (CABG)
  • не должно быть предшествующей чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) со стентом с лекарственным покрытием
  • не должно быть тяжелой застойной сердечной недостаточности (Нью-Йоркская классификация сердечных заболеваний [NYHC] III-IV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная таблетка
Прием один раз в день комбинированной таблетки с фиксированной дозой сердечно-сосудистой системы (содержащей 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг симвастатина и 5 мг рамиприла) в течение одной недели с последующим пероральным приемом один раз в день комбинированной таблетки с фиксированной дозой сердечно-сосудистой системы (содержащей 100 мг ацетилсалициловой кислоты). кислоты, 40 мг симвастатина и 10 мг рамиприла) в течение 4 недель.
Лекарство: Комбинированная таблетка
Прием один раз в день комбинированной таблетки с фиксированной дозой сердечно-сосудистой системы (содержащей 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг симвастатина и 5 мг рамиприла) в течение одной недели с последующим пероральным приемом один раз в день комбинированной таблетки с фиксированной дозой сердечно-сосудистой системы (содержащей 100 мг ацетилсалициловой кислоты). кислоты, 40 мг симвастатина и 10 мг рамиприла) в течение 4 недель.
Активный компаратор: Рамиприл
Рамиприл перорально в дозе 5 мг один раз в сутки в течение одной недели с последующим пероральным приемом дозы 10 мг рамиприла один раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Рамиприл
Рамиприл перорально в дозе 5 мг один раз в сутки в течение одной недели с последующим пероральным приемом дозы 10 мг рамиприла один раз в сутки в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в результатах скорректированного среднего 24-часового систолического давления (с использованием СМАД) между базальным и последним посещением каждого периода лечения.
Временное ограничение: Дни 7 и 36 периода 1 и дни 49 и 85 периода 2
Разница в скорректированных результатах среднего 24-часового систолического давления с использованием СМАД (амбулаторный мониторинг артериального давления) в популяции PP.
Дни 7 и 36 периода 1 и дни 49 и 85 периода 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в результатах скорректированного среднего 24-часового диастолического давления между базальным и последним посещением каждого периода лечения
Временное ограничение: Дни 7 и 36 периода 1 и дни 49 и 85 периода 2
Разница в результатах скорректированного среднего 24-часового диастолического давления (с использованием СМАД) между базальным и конечным посещением каждого периода лечения
Дни 7 и 36 периода 1 и дни 49 и 85 периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferrer Internacional S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-080646-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться