Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie k vyhodnocení účinku kombinované pilulky s fixní dávkou na krevní tlak

20. června 2012 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulární kombinovaná pilulka s fixní dávkou: Studie farmakodynamických interakcí k vyhodnocení účinku kombinace fixní dávky kyseliny acetylsalicylové, simvastatinu a ramiprilu (kardiovaskulární kombinovaná pilulka s fixní dávkou) na krevní tlak

Účelem této studie je porovnat účinek na systolický tlak 3 léků podávaných společně v kardiovaskulární kombinované pilulce (kyselina acetylsalicylová, simvastatin a ramipril) s účinkem na systolický tlak samotného ramiprilu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům bude ≥18 let
  • Dříve neléčený výsledek systolického tlaku ≥120<160 mmHg a výsledek diastolického tlaku ≥80<100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesměly dříve dostávat žádnou antihypertenzní medikaci
  • nesmí mít systolický tlak <120 mmHg nebo ≥160 mmHg a výsledek diastolického tlaku <80 mmHg nebo ≥100 mmHg
  • nesmí mít předchozí bypass koronární artérie (CABG)
  • nesmí mít předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) se stentem uvolňujícím léčivo
  • nesmí mít závažné městnavé srdeční selhání (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná pilulka
Perorální dávka kardiovaskulární fixní kombinované pilulky (obsahující 100 mg kyseliny acetylsalicylové, 40 mg simvastatinu a 5 mg ramiprilu) jednou denně po dobu jednoho týdne, po níž následuje perorální dávka kardiovaskulární fixní kombinované pilulky (obsahující 100 mg acetylsalicylové kyseliny) jednou denně. kyselina, 40 mg simvastatinu a 10 mg ramiprilu) po dobu 4 týdnů.
Lék: Kombinovaná pilulka
Perorální dávka kardiovaskulární fixní kombinované pilulky (obsahující 100 mg kyseliny acetylsalicylové, 40 mg simvastatinu a 5 mg ramiprilu) jednou denně po dobu jednoho týdne, po níž následuje perorální dávka kardiovaskulární fixní kombinované pilulky (obsahující 100 mg acetylsalicylové kyseliny) jednou denně. kyselina, 40 mg simvastatinu a 10 mg ramiprilu) po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Ramipril
Perorální dávka 5 mg ramiprilu jednou denně po dobu jednoho týdne následovaná perorální dávkou 10 mg ramiprilu jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ramipril
Perorální dávka 5 mg ramiprilu jednou denně po dobu jednoho týdne následovaná perorální dávkou 10 mg ramiprilu jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v upravených středních 24hodinových výsledcích systolického tlaku (pomocí ABPM) mezi bazální a závěrečnou návštěvou každého léčebného období.
Časové okno: 7. a 36. den období 1 a dny 49. a 85. období 2
Rozdíl ve výsledcích upravených středních 24hodinových systolických tlaků pomocí ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) v populaci PP.
7. a 36. den období 1 a dny 49. a 85. období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výsledcích upraveného průměrného 24hodinového diastolického tlaku mezi bazální a závěrečnou návštěvou každého léčebného období
Časové okno: 7. a 36. den období 1 a dny 49. a 85. období 2
Rozdíl ve výsledcích upraveného průměrného 24hodinového diastolického tlaku (pomocí ABPM) mezi bazální a závěrečnou návštěvou každého léčebného období
7. a 36. den období 1 a dny 49. a 85. období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferrer Internacional S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-080646-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit