Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás vizsgálat a fix dózisú kombinált tabletták vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2012. június 20. frissítette: Ferrer Internacional S.A.

Cardiovascularis fix dózisú kombinált tabletta: Farmakodinámiás interakciós vizsgálat az acetilszalicilsav, a szimvasztatin és a ramipril fix dózisú kombinációjának vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szív- és érrendszeri kombinált tablettában együtt adott 3 gyógyszer (acetilszalicilsav, szimvasztatin és ramipril) szisztolés nyomásra gyakorolt ​​hatását az önmagában adott ramipril szisztolés nyomásra gyakorolt ​​hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok legalább 18 évesek
  • A korábban kezeletlen szisztolés nyomás eredménye ≥120<160 Hgmm és diasztolés nyomás eredménye ≥80<100 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem kaphatnak korábban semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert
  • a szisztolés nyomás nem lehet <120 Hgmm vagy ≥160 Hgmm, és a diasztolés nyomás eredménye nem lehet <80 Hgmm vagy ≥100 Hgmm
  • nem kellett korábban koszorúér bypass graftot (CABG) végrehajtani
  • nem kellett korábban perkután transzluminális koszorúér angioplasztikán (PTCA) átmenni gyógyszerkibocsátó stenttel
  • nem szenvedhet súlyos pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált tabletta
A kardiovaszkuláris fix dózisú kombinált tabletta (amely 100 mg acetilszalicilsavat, 40 mg szimvasztatint és 5 mg ramiprilt tartalmaz) napi egyszeri orális adagja egy héten keresztül, majd a cardiovascularis fix dózisú kombinált tabletta (100 mg acetilszalicilsav tartalmú) napi egyszeri orális adagja. sav, 40 mg szimvasztatin és 10 mg ramipril) 4 hétig.
Drog: Kombinált tabletta
A kardiovaszkuláris fix dózisú kombinált tabletta (amely 100 mg acetilszalicilsavat, 40 mg szimvasztatint és 5 mg ramiprilt tartalmaz) napi egyszeri orális adagja egy héten keresztül, majd a cardiovascularis fix dózisú kombinált tabletta (100 mg acetilszalicilsav tartalmú) napi egyszeri orális adagja. sav, 40 mg szimvasztatin és 10 mg ramipril) 4 hétig.
Aktív összehasonlító: Ramipril
Napi egyszeri orális adag 5 mg ramipril egy héten át, majd napi egyszeri 10 mg ramipril 4 héten keresztül.
Drog: Ramipril
Napi egyszeri orális adag 5 mg ramipril egy héten át, majd napi egyszeri 10 mg ramipril 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a korrigált átlagos 24 órás szisztolés nyomás eredményeiben (ABPM használatával) az egyes kezelési periódusok alap- és utolsó vizitje között.
Időkeret: Az 1. időszak 7. és 36. napja, valamint a 2. időszak 49. és 85. napja
Különbség a korrigált átlagos 24 órás szisztolés nyomásban az ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) segítségével a PP populációban.
Az 1. időszak 7. és 36. napja, valamint a 2. időszak 49. és 85. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a korrigált átlagos 24 órás diasztolés nyomás eredményei között az egyes kezelési periódusok alap- és utolsó vizitje között
Időkeret: Az 1. időszak 7. és 36. napja, valamint a 2. időszak 49. és 85. napja
Különbség a korrigált átlagos 24 órás diasztolés nyomás eredményeiben (ABPM használatával) az egyes kezelési periódusok alap- és utolsó vizitje között
Az 1. időszak 7. és 36. napja, valamint a 2. időszak 49. és 85. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferrer Internacional S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-080646-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel