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Um estudo farmacodinâmico para avaliar o efeito de uma pílula de combinação de dose fixa na pressão arterial

20 de junho de 2012 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Pílula Cardiovascular de Dose Fixa Combinada: Um Estudo de Interação Farmacodinâmica para Avaliar o Efeito de uma Combinação de Dose Fixa de Ácido Acetilsalicílico, Sinvastatina e Ramipril (Pílula Cardiovascular de Combinação de Dose Fixa) na Pressão Arterial

O objetivo deste estudo é comparar o efeito na pressão sistólica dos 3 medicamentos administrados juntos na pílula combinada cardiovascular (ácido acetilsalicílico, sinvastatina e ramipril) com o efeito na pressão sistólica do ramipril administrado isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão ≥18 anos de idade
  • Resultado da pressão sistólica não tratada anteriormente de ≥120<160 mmHg e resultado da pressão diastólica de ≥80<100 mmHg

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter recebido anteriormente qualquer medicação anti-hipertensiva
  • não deve ter pressão sistólica <120 mmHg ou ≥160 mmHg e resultado da pressão diastólica <80 mmHg ou ≥100 mmHg
  • não deve ter tido uma cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
  • não deve ter feito uma angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) anterior com um stent farmacológico
  • não deve ter insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pílula combinada
Uma dose oral diária da pílula combinada de dose fixa cardiovascular (contendo 100 mg de ácido acetilsalicílico, 40 mg de sinvastatina e 5 mg de ramipril) por uma semana, seguida de uma dose oral diária da pílula combinada de dose fixa cardiovascular (contendo 100 mg de acetilsalicílico ácido, 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ramipril) por 4 semanas.
Medicamento: Pílula combinada
Uma dose oral diária da pílula combinada de dose fixa cardiovascular (contendo 100 mg de ácido acetilsalicílico, 40 mg de sinvastatina e 5 mg de ramipril) por uma semana, seguida de uma dose oral diária da pílula combinada de dose fixa cardiovascular (contendo 100 mg de acetilsalicílico ácido, 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ramipril) por 4 semanas.
Comparador Ativo: Ramipril
Uma dose oral diária de 5 mg de ramipril durante uma semana, seguida de uma dose oral diária de 10 mg de ramipril durante 4 semanas.
Medicamento: Ramipril
Uma dose oral diária de 5 mg de ramipril durante uma semana, seguida de uma dose oral diária de 10 mg de ramipril durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão sistólica de 24 h (usando MAPA) entre a visita basal e a visita final de cada período de tratamento.
Prazo: Dias 7 e 36 do Período 1 e dias 49 e 85 do Período 2
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão sistólica de 24 horas usando MAPA (Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial) na população PP.
Dias 7 e 36 do Período 1 e dias 49 e 85 do Período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão diastólica de 24 horas entre a visita basal e a visita final de cada período de tratamento
Prazo: Dias 7 e 36 do Período 1 e dias 49 e 85 do Período 2
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão diastólica de 24 horas (usando MAPA) entre a visita basal e a visita final de cada período de tratamento
Dias 7 e 36 do Período 1 e dias 49 e 85 do Período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ferrer Internacional S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-080646-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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