Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en kombinationspille med fast dosis på blodtrykket

20. juni 2012 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulær fastdosiskombinationspille: Et farmakodynamisk interaktionsstudie til at evaluere effekten af ​​en fastdosiskombination af acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril (kardiovaskulær fastdosiskombinationspille) på blodtrykket

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen på det systoliske tryk af de 3 lægemidler givet sammen i den kardiovaskulære kombinationspiller (acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril) med virkningen på systolisk tryk af ramipril givet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være ≥18 år
  • Tidligere ubehandlet systolisk trykresultat på ≥120<160 mmHg og diastolisk trykresultat på ≥80<100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke tidligere have modtaget antihypertensiv medicin
  • må ikke have et systolisk tryk <120 mmHg eller ≥160 mmHg og diastolisk trykresultat på <80 mmHg eller ≥100 mmHg
  • må ikke have haft en tidligere koronararterie bypassgraft (CABG)
  • må ikke have haft en tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en lægemiddel-eluerende stent
  • må ikke have alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination pille
En én gang daglig oral dosis af den kardiovaskulære fastdosis kombinationspille (indeholdende 100 mg acetylsalicylsyre, 40 mg simvastatin og 5 mg ramipril) i en uge efterfulgt af en én gang daglig oral dosis af den kardiovaskulære fastdosis kombinationspille (indeholdende 100 mg acetylsalicylsyre) syre, 40 mg simvastatin og 10 mg ramipril) i 4 uger.
Medicin: Kombination pille
En én gang daglig oral dosis af den kardiovaskulære fastdosis kombinationspille (indeholdende 100 mg acetylsalicylsyre, 40 mg simvastatin og 5 mg ramipril) i en uge efterfulgt af en én gang daglig oral dosis af den kardiovaskulære fastdosis kombinationspille (indeholdende 100 mg acetylsalicylsyre) syre, 40 mg simvastatin og 10 mg ramipril) i 4 uger.
Aktiv komparator: Ramipril
En oral dosis én gang dagligt på 5 mg ramipril i en uge efterfulgt af en én gang daglig oral dosis på 10 mg ramipril i 4 uger.
Medicin: Ramipril
En oral dosis én gang dagligt på 5 mg ramipril i en uge efterfulgt af en én gang daglig oral dosis på 10 mg ramipril i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers systoliske trykresultater (ved brug af ABPM) mellem det basale og det sidste besøg i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers systoliske trykresultater ved brug af ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) i PP-populationen.
Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers diastoliske trykresultater mellem det basale og det sidste besøg i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers diastoliske trykresultater (ved brug af ABPM) mellem det basale og det sidste besøg i hver behandlingsperiode
Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-080646-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kombination pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner