Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacodynamische studie om het effect van een combinatiepil met een vaste dosis op de bloeddruk te evalueren

20 juni 2012 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

Cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis: een farmacodynamische interactiestudie om het effect van een combinatiepil met vaste dosis van acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril (cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis) op de bloeddruk te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect op de systolische druk van de 3 geneesmiddelen samen in de cardiovasculaire combinatiepil (acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril) te vergelijken met het effect op de systolische druk van alleen ramipril.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen ≥18 jaar oud zijn
  • Eerder onbehandeld systolisch drukresultaat van ≥120<160 mmHg en diastolisch drukresultaat van ≥80<100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet eerder antihypertensiva hebben gekregen
  • mag geen systolische druk <120 mmHg of ≥160 mmHg en diastolische drukresultaat van <80 mmHg of ≥100 mmHg hebben
  • mag niet eerder een coronaire bypass-transplantaat (CABG) hebben gehad
  • mag geen eerdere percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) hebben gehad met een medicijnafgevende stent
  • mag geen ernstig congestief hartfalen hebben (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie pil
Een eenmaal daagse orale dosis van de cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (met 100 mg acetylsalicylzuur, 40 mg simvastatine en 5 mg ramipril) gedurende één week, gevolgd door een eenmaal daagse orale dosis van de cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (met 100 mg acetylsalicylzuur). zuur, 40 mg simvastatine en 10 mg ramipril) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Combinatie pil
Een eenmaal daagse orale dosis van de cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (met 100 mg acetylsalicylzuur, 40 mg simvastatine en 5 mg ramipril) gedurende één week, gevolgd door een eenmaal daagse orale dosis van de cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (met 100 mg acetylsalicylzuur). zuur, 40 mg simvastatine en 10 mg ramipril) gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Ramipril
Een eenmaal daagse orale dosis van 5 mg ramipril gedurende één week, gevolgd door een eenmaal daagse orale dosis van 10 mg ramipril gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ramipril
Een eenmaal daagse orale dosis van 5 mg ramipril gedurende één week, gevolgd door een eenmaal daagse orale dosis van 10 mg ramipril gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de aangepaste gemiddelde 24-uurs systolische drukresultaten (met behulp van ABPM) tussen het basale en het laatste bezoek van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Dag 7 en 36 van periode 1 en dag 49 en 85 van periode 2
Verschil in de gecorrigeerde gemiddelde 24-uurs systolische drukresultaten met behulp van ABPM (ambulante bloeddrukmeting) in de PP-populatie.
Dag 7 en 36 van periode 1 en dag 49 en 85 van periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de aangepaste gemiddelde 24-uurs diastolische drukresultaten tussen het basale en het laatste bezoek van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 7 en 36 van periode 1 en dag 49 en 85 van periode 2
Verschil in de aangepaste gemiddelde 24-uurs diastolische drukresultaten (met behulp van ABPM) tussen het basisbezoek en het laatste bezoek van elke behandelingsperiode
Dag 7 en 36 van periode 1 en dag 49 en 85 van periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-080646-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatie pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren