Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakodynamische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kombinationspille mit fester Dosis auf den Blutdruck

20. Juni 2012 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Herz-Kreislauf-Kombinationspille mit fester Dosis: Eine pharmakodynamische Interaktionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Kombination aus Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril (Herz-Kreislauf-Kombinationspille mit fester Dosis) auf den Blutdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der drei in der Herz-Kreislauf-Kombinationspille zusammen verabreichten Medikamente (Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril) auf den systolischen Druck mit der Wirkung von Ramipril allein auf den systolischen Druck zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden ≥ 18 Jahre alt sein
  • Zuvor unbehandeltes systolisches Druckergebnis von ≥120<160 mmHg und diastolisches Druckergebnis von ≥80<100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen zuvor keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten haben
  • Es darf kein systolischer Druck <120 mmHg oder ≥160 mmHg und kein diastolisches Druckergebnis von <80 mmHg oder ≥100 mmHg vorliegen
  • Es darf keine vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) durchgeführt worden sein.
  • Es darf keine vorherige perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit einem medikamentenfreisetzenden Stent durchgeführt worden sein
  • darf keine schwere Herzinsuffizienz haben (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationspille
Eine einmal tägliche orale Dosis der kardiovaskulären Fixdosis-Kombinationspille (enthaltend 100 mg Acetylsalicylsäure, 40 mg Simvastatin und 5 mg Ramipril) für eine Woche, gefolgt von einer einmal täglichen oralen Dosis der kardiovaskulären Fixdosis-Kombinationspille (enthaltend 100 mg Acetylsalicylsäure). Säure, 40 mg Simvastatin und 10 mg Ramipril) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Kombinationspille
Eine einmal tägliche orale Dosis der kardiovaskulären Fixdosis-Kombinationspille (enthaltend 100 mg Acetylsalicylsäure, 40 mg Simvastatin und 5 mg Ramipril) für eine Woche, gefolgt von einer einmal täglichen oralen Dosis der kardiovaskulären Fixdosis-Kombinationspille (enthaltend 100 mg Acetylsalicylsäure). Säure, 40 mg Simvastatin und 10 mg Ramipril) für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Ramipril
Eine einmal tägliche orale Dosis von 5 mg Ramipril für eine Woche, gefolgt von einer einmal täglichen oralen Dosis von 10 mg Ramipril für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ramipril
Eine einmal tägliche orale Dosis von 5 mg Ramipril für eine Woche, gefolgt von einer einmal täglichen oralen Dosis von 10 mg Ramipril für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den angepassten mittleren 24-Stunden-Ergebnissen des systolischen Drucks (unter Verwendung von ABPM) zwischen dem Basal- und dem letzten Besuch jedes Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tage 7 und 36 von Periode 1 und Tage 49 und 85 von Periode 2
Unterschied in den angepassten mittleren 24-Stunden-Ergebnissen des systolischen Drucks unter Verwendung von ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) in der PP-Population.
Tage 7 und 36 von Periode 1 und Tage 49 und 85 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den angepassten mittleren diastolischen 24-Stunden-Druckergebnissen zwischen dem Basal- und dem letzten Besuch jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tage 7 und 36 von Periode 1 und Tage 49 und 85 von Periode 2
Unterschied in den angepassten mittleren diastolischen 24-Stunden-Ergebnissen (unter Verwendung von ABPM) zwischen dem Basal- und dem letzten Besuch jedes Behandlungszeitraums
Tage 7 und 36 von Periode 1 und Tage 49 und 85 von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-080646-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Kombinationspille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren