血圧に対する固定用量配合錠剤の効果を評価するための薬力学的研究
2012年6月20日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
心血管用固定用量配合ピル：アセチルサリチル酸、シンバスタチンおよびラミプリルの固定用量組み合わせ（心血管用固定用量配合ピル）の血圧に対する効果を評価するための薬力学的相互作用研究
この研究の目的は、心臓血管用配合剤 (アセチルサリチル酸、シンバスタチン、ラミプリル) として一緒に投与された 3 つの薬剤の収縮期血圧に対する効果を、ラミプリル単独投与の収縮期血圧に対する効果と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、NY 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上となります
- 過去に未治療の収縮期血圧結果が≧120<160 mmHg、拡張期血圧結果が≧80<100 mmHg
除外基準:
- 被験者はこれまでに降圧薬を受けていてはなりません
- 収縮期血圧が120 mmHg未満または160 mmHg以上であり、拡張期血圧の結果が80 mmHg未満または100 mmHg以上であってはなりません
- 以前に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けていないこと
- 以前に薬剤溶出性ステントを使用した経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）を受けていないこと
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓分類 [NYHC] III-IV) を患っていないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配合錠剤
心血管用固定用量配合丸薬（アセチルサリチル酸 100 mg、シンバスタチン 40 mg、ラミプリル 5 mg を含む）を 1 日 1 回経口投与し、その後 1 週間経口投与し、その後心血管用固定用量配合丸薬（アセチルサリチル酸 100 mg を含む）を 1 日 1 回経口投与します。酸、シンバスタチン 40 mg、ラミプリル 10 mg）を 4 週間投与します。
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心血管用固定用量配合丸薬（アセチルサリチル酸 100 mg、シンバスタチン 40 mg、ラミプリル 5 mg を含む）を 1 日 1 回経口投与し、その後 1 週間経口投与し、その後心血管用固定用量配合丸薬（アセチルサリチル酸 100 mg を含む）を 1 日 1 回経口投与します。酸、シンバスタチン 40 mg、ラミプリル 10 mg）を 4 週間投与します。
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アクティブコンパレータ：ラミプリル
1日1回5mgのラミプリルを1週間経口投与し、その後1日1回10mgのラミプリルを4週間経口投与する。
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1日1回5mgのラミプリルを1週間経口投与し、その後1日1回10mgのラミプリルを4週間経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の基礎来院時と最終来院時の調整後平均24時間収縮期血圧結果の差（ABPMを使用）。
時間枠：期間 1 の 7 日目と 36 日目、および期間 2 の 49 日目と 85 日目
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PP 集団における ABPM (外来血圧モニタリング) を使用して、調整された平均 24 時間収縮期血圧の差が得られます。
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期間 1 の 7 日目と 36 日目、および期間 2 の 49 日目と 85 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の基礎来院時と最終来院時の調整後平均24時間拡張期血圧結果の差
時間枠：期間 1 の 7 日目と 36 日目、および期間 2 の 49 日目と 85 日目
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各治療期間の基礎来院時と最終来院時の調整後平均24時間拡張期血圧結果の差（ABPMを使用）
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期間 1 の 7 日目と 36 日目、および期間 2 の 49 日目と 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月20日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
配合錠剤の臨床試験
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