Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakodynamisk studie för att utvärdera effekten av ett piller med fast doskombination på blodtrycket

20 juni 2012 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulärt kombinerat p-piller med fasta doser: en farmakodynamisk interaktionsstudie för att utvärdera effekten av en kombination med fast dos av acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril (kardiovaskulärt kombinerat p-piller med fasta doser) på blodtrycket

Syftet med denna studie är att jämföra effekten på systoliskt tryck av de 3 läkemedlen som ges tillsammans i det kardiovaskulära kombinationspillret (acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril) med effekten på systoliskt tryck av ramipril som ges ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara ≥18 år gamla
  • Tidigare obehandlat systoliskt tryckresultat på ≥120<160 mmHg och diastoliskt tryckresultat på ≥80<100 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte tidigare ha fått någon antihypertensiv medicin
  • får inte ha ett systoliskt tryck <120 mmHg eller ≥160 mmHg och ett diastoliskt tryckresultat på <80 mmHg eller ≥100 mmHg
  • får inte ha haft ett tidigare kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
  • får inte ha genomgått en tidigare perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en läkemedelsavgivande stent
  • får inte ha allvarlig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination piller
En oral dos en gång dagligen av det kardiovaskulära kombinationspillret med fast dos (innehållande 100 mg acetylsalicylsyra, 40 mg simvastatin och 5 mg ramipril) under en vecka följt av en oral dos en gång dagligen av det kardiovaskulära kombinationspillret med fast dos (innehållande 100 mg acetylsalicylsyra) syra, 40 mg simvastatin och 10 mg ramipril) i 4 veckor.
Läkemedel: Kombination piller
En oral dos en gång dagligen av det kardiovaskulära kombinationspillret med fast dos (innehållande 100 mg acetylsalicylsyra, 40 mg simvastatin och 5 mg ramipril) under en vecka följt av en oral dos en gång dagligen av det kardiovaskulära kombinationspillret med fast dos (innehållande 100 mg acetylsalicylsyra) syra, 40 mg simvastatin och 10 mg ramipril) i 4 veckor.
Aktiv komparator: Ramipril
En oral dos en gång dagligen på 5 mg ramipril under en vecka följt av en oral dos på 10 mg ramipril en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ramipril
En oral dos en gång dagligen på 5 mg ramipril under en vecka följt av en oral dos på 10 mg ramipril en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i det justerade genomsnittliga 24-timmars systoliska tryckresultatet (med ABPM) mellan basala och sista besöket för varje behandlingsperiod.
Tidsram: Dag 7 och 36 i period 1 och dag 49 och 85 i period 2
Skillnad i det justerade genomsnittliga 24-timmars systoliska tryckresultatet med ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) i PP-populationen.
Dag 7 och 36 i period 1 och dag 49 och 85 i period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i det justerade genomsnittliga 24-timmarsdiastoliska tryckresultatet mellan basala och sista besöket för varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 7 och 36 i period 1 och dag 49 och 85 i period 2
Skillnad i det justerade genomsnittliga 24-timmarsdiastoliska tryckresultatet (med ABPM) mellan basala och sista besöket för varje behandlingsperiod
Dag 7 och 36 i period 1 och dag 49 och 85 i period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-080646-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kombination piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera