Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakodynamisk studie for å evaluere effekten av en kombinasjonspille med fast dose på blodtrykket

20. juni 2012 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulær fastdosekombinasjonspille: En farmakodynamisk interaksjonsstudie for å evaluere effekten av en fastdosekombinasjon av acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril (kardiovaskulær fastdosekombinasjonspille) på blodtrykket

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten på systolisk trykk av de 3 legemidlene gitt sammen i den kardiovaskulære kombinasjonspillen (acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril) med effekten på systolisk trykk av ramipril gitt alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være ≥18 år
  • Tidligere ubehandlet systolisk trykkresultat på ≥120<160 mmHg og diastolisk trykkresultat på ≥80<100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene skal ikke tidligere ha fått antihypertensive medisiner
  • må ikke ha et systolisk trykk <120 mmHg eller ≥160 mmHg og diastolisk trykkresultat på <80 mmHg eller ≥100 mmHg
  • må ikke ha hatt en tidligere koronar bypassgraft (CABG)
  • må ikke ha hatt en tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med en medikamentavgivende stent
  • må ikke ha alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon pille
En gang daglig oral dose av kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille (inneholder 100 mg acetylsalisylsyre, 40 mg simvastatin og 5 mg ramipril) i en uke etterfulgt av en gang daglig oral dose av kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille (inneholder 100 mg acetylsalisylsyre) syre, 40 mg simvastatin og 10 mg ramipril) i 4 uker.
Legemiddel: Kombinasjon pille
En gang daglig oral dose av kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille (inneholder 100 mg acetylsalisylsyre, 40 mg simvastatin og 5 mg ramipril) i en uke etterfulgt av en gang daglig oral dose av kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille (inneholder 100 mg acetylsalisylsyre) syre, 40 mg simvastatin og 10 mg ramipril) i 4 uker.
Aktiv komparator: Ramipril
En oral dose én gang daglig på 5 mg ramipril i én uke etterfulgt av en oral dose én gang daglig på 10 mg ramipril i 4 uker.
Legemiddel: Ramipril
En oral dose én gang daglig på 5 mg ramipril i én uke etterfulgt av en oral dose én gang daglig på 10 mg ramipril i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i de justerte gjennomsnittlige 24-timers systoliske trykkresultatene (ved bruk av ABPM) mellom basal og siste besøk for hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2
Forskjell i de justerte gjennomsnittlige 24-timers systoliske trykkresultatene ved bruk av ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) i PP-populasjonen.
Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i justert gjennomsnittlig 24-timers diastolisk trykkresultater mellom basal og siste besøk for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2
Forskjellen i de justerte gjennomsnittlige 24-timers diastoliske trykkresultatene (ved bruk av ABPM) mellom basal og siste besøk for hver behandlingsperiode
Dag 7 og 36 i periode 1 og dag 49 og 85 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-080646-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kombinasjon pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere