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Une étude pharmacodynamique pour évaluer l'effet d'une pilule combinée à dose fixe sur la tension artérielle

20 juin 2012 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire : une étude d'interaction pharmacodynamique pour évaluer l'effet d'une combinaison à dose fixe d'acide acétylsalicylique, de simvastatine et de ramipril (pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire) sur la tension artérielle

Le but de cette étude est de comparer l'effet sur la pression systolique des 3 médicaments administrés ensemble dans la pilule combinée cardiovasculaire (acide acétylsalicylique, simvastatine et ramipril) à l'effet sur la pression systolique du ramipril administré seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets auront ≥ 18 ans
  • Résultat de pression systolique non traité précédemment de ≥120<160 mmHg et résultat de pression diastolique de ≥80<100 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu auparavant de médicaments antihypertenseurs
  • ne doit pas avoir une pression systolique <120 mmHg ou ≥160 mmHg et un résultat de pression diastolique <80 mmHg ou ≥100 mmHg
  • ne doit pas avoir eu de pontage aortocoronarien antérieur (CABG)
  • ne doit pas avoir eu d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) antérieure avec un stent à élution médicamenteuse
  • ne doit pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Classification [NYHC] III-IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule combinée
Une dose orale une fois par jour de la pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (contenant 100 mg d'acide acétylsalicylique, 40 mg de simvastatine et 5 mg de ramipril) pendant une semaine, suivie d'une dose orale une fois par jour de la pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (contenant 100 mg d'acide acétylsalicylique). acide, 40 mg de simvastatine et 10 mg de ramipril) pendant 4 semaines.
Médicament: Pilule combinée
Une dose orale une fois par jour de la pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (contenant 100 mg d'acide acétylsalicylique, 40 mg de simvastatine et 5 mg de ramipril) pendant une semaine, suivie d'une dose orale une fois par jour de la pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (contenant 100 mg d'acide acétylsalicylique). acide, 40 mg de simvastatine et 10 mg de ramipril) pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Ramipril
Une dose orale une fois par jour de 5 mg de ramipril pendant une semaine suivie d'une dose orale une fois par jour de 10 mg de ramipril pendant 4 semaines.
Médicament: Ramipril
Une dose orale une fois par jour de 5 mg de ramipril pendant une semaine suivie d'une dose orale une fois par jour de 10 mg de ramipril pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les résultats de la pression systolique moyenne ajustée sur 24 h (à l'aide de la MAPA) entre la visite basale et la visite finale de chaque période de traitement.
Délai: Jours 7 et 36 de la Période 1 et jours 49 et 85 de la Période 2
Différence dans les résultats moyens ajustés de la pression systolique sur 24 h à l'aide de l'ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) dans la population PP.
Jours 7 et 36 de la Période 1 et jours 49 et 85 de la Période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les résultats de la pression diastolique moyenne ajustée sur 24 h entre la visite basale et la visite finale de chaque période de traitement
Délai: Jours 7 et 36 de la Période 1 et jours 49 et 85 de la Période 2
Différence dans les résultats de la pression diastolique moyenne ajustée sur 24 h (à l'aide de la MAPA) entre la visite basale et la visite finale de chaque période de traitement
Jours 7 et 36 de la Période 1 et jours 49 et 85 de la Période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-080646-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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