Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne oceniające wpływ pigułki złożonej o ustalonej dawce na ciśnienie krwi

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Złożona pigułka o stałej dawce: badanie interakcji farmakodynamicznych w celu oceny wpływu złożonej pigułki o ustalonej dawce kwasu acetylosalicylowego, symwastatyny i ramiprylu (pigułka złożona o ustalonej dawce dla układu sercowo-naczyniowego) na ciśnienie krwi

Celem tego badania jest porównanie wpływu na ciśnienie skurczowe 3 leków podawanych razem w złożonej pigułce sercowo-naczyniowej (kwas acetylosalicylowy, symwastatyna i ramipryl) z wpływem na ciśnienie skurczowe samego ramiprylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane będą miały ≥18 lat
  • Wcześniej nieleczony wynik ciśnienia skurczowego ≥120<160 mmHg i rozkurczowego ≥80<100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać żadnych leków przeciwnadciśnieniowych
  • nie może mieć ciśnienia skurczowego <120 mmHg lub ≥160 mmHg oraz wyniku ciśnienia rozkurczowego <80 mmHg lub ≥100 mmHg
  • nie może mieć wcześniejszego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • nie może mieć wcześniejszej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) ze stentem uwalniającym lek
  • nie może mieć ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (Nowojorska klasyfikacja serc [NYHC] III-IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka złożona
Dawka doustna złożonej tabletki złożonej o ustalonej dawce stosowanej raz na dobę (zawierającej 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg symwastatyny i 5 mg ramiprylu) przez jeden tydzień, a następnie doustna dawka złożonej tabletki złożonej o ustalonej dawce stosowanej w układzie sercowo-naczyniowym raz na dobę (zawierająca 100 mg kwasu acetylosalicylowego) kwas, 40 mg symwastatyny i 10 mg ramiprylu) przez 4 tygodnie.
Lek: Pigułka złożona
Dawka doustna złożonej tabletki złożonej o ustalonej dawce stosowanej raz na dobę (zawierającej 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg symwastatyny i 5 mg ramiprylu) przez jeden tydzień, a następnie doustna dawka złożonej tabletki złożonej o ustalonej dawce stosowanej w układzie sercowo-naczyniowym raz na dobę (zawierająca 100 mg kwasu acetylosalicylowego) kwas, 40 mg symwastatyny i 10 mg ramiprylu) przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Ramipryl
Raz na dobę doustna dawka 5 mg ramiprylu przez jeden tydzień, a następnie doustna dawka 10 mg ramiprylu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ramipryl
Raz na dobę doustna dawka 5 mg ramiprylu przez jeden tydzień, a następnie doustna dawka 10 mg ramiprylu raz na dobę przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach ciśnienia skurczowego (za pomocą ABPM) między wizytą podstawową a wizytą końcową każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Dni 7 i 36 okresu 1 oraz dni 49 i 85 okresu 2
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach ciśnienia skurczowego metodą ABPM (Ambulatoryjne Monitorowanie Ciśnienia Krwi) w populacji PP.
Dni 7 i 36 okresu 1 oraz dni 49 i 85 okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach ciśnienia rozkurczowego między wizytą podstawową a wizytą końcową każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dni 7 i 36 okresu 1 oraz dni 49 i 85 okresu 2
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach ciśnienia rozkurczowego (za pomocą ABPM) między wizytą podstawową a wizytą końcową każdego okresu leczenia
Dni 7 i 36 okresu 1 oraz dni 49 i 85 okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-080646-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka złożona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj