정량복합제의 혈압에 대한 효과를 평가하기 위한 약력학적 연구
2012년 6월 20일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
심혈관 고정 용량 복합제: 혈압에 대한 아세틸살리실산, 심바스타틴 및 라미프릴(심혈관 고정 용량 복합제)의 고정 용량 복합제 효과를 평가하기 위한 약력학적 상호작용 연구
본 연구의 목적은 심혈관 복합제에 함께 투여된 3가지 약물(아세틸살리실산, 심바스타틴 및 라미프릴)의 수축기 혈압에 미치는 영향과 라미프릴 단독 투여의 수축기 혈압에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, NY 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 이전에 치료받지 않은 수축기 혈압 결과 ≥120<160 mmHg 및 이완기 혈압 결과 ≥80<100 mmHg
제외 기준:
- 피험자는 이전에 항고혈압제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 수축기 혈압 <120 mmHg 또는 ≥160 mmHg 및 이완기 혈압 결과 <80 mmHg 또는 ≥100 mmHg가 아니어야 합니다.
- 이전에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 약물 용출 스텐트를 사용한 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 심각한 울혈성 심부전이 없어야 합니다(뉴욕 심장 분류[NYHC] III-IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 알약
1주일 동안 심혈관 고정 용량 복합 알약(아세틸살리실산 100mg, 심바스타틴 40mg 및 라미프릴 5mg 함유)의 1일 1회 경구 투여 후 심혈관 고정 용량 복합 알약(아세틸살리실산 100mg 함유) 1일 1회 경구 투여 acid, 40 mg simvastatin, 10 mg ramipril)을 4주간 투여한다.
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1주일 동안 심혈관 고정 용량 복합 알약(아세틸살리실산 100mg, 심바스타틴 40mg 및 라미프릴 5mg 함유)의 1일 1회 경구 투여 후 심혈관 고정 용량 복합 알약(아세틸살리실산 100mg 함유) 1일 1회 경구 투여 acid, 40 mg simvastatin, 10 mg ramipril)을 4주간 투여한다.
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활성 비교기: 라미프릴
1주일 동안 5mg의 라미프릴을 1일 1회 경구 투여한 후 4주 동안 10mg의 라미프릴을 1일 1회 경구 투여합니다.
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1주일 동안 5mg의 라미프릴을 1일 1회 경구 투여한 후 4주 동안 10mg의 라미프릴을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 기본 방문과 최종 방문 사이의 조정된 평균 24시간 수축기 혈압 결과(ABPM 사용)의 차이.
기간: 기간 1의 7일 및 36일 및 기간 2의 49일 및 85일
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PP 모집단에서 ABPM(Ambulatory Blood Pressure Monitoring)을 사용하여 조정된 평균 24시간 수축기 혈압 결과의 차이.
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기간 1의 7일 및 36일 및 기간 2의 49일 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 기본 방문과 최종 방문 사이의 조정된 평균 24시간 확장기 혈압 결과의 차이
기간: 기간 1의 7일 및 36일 및 기간 2의 49일 및 85일
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각 치료 기간의 기본 방문과 최종 방문 사이의 조정된 평균 24시간 확장기 혈압 결과(ABPM 사용)의 차이
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기간 1의 7일 및 36일 및 기간 2의 49일 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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