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Dirigirse a la orexina para tratar la dependencia a la nicotina

3 de enero de 2024 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
El tabaquismo sigue siendo la principal causa de mortalidad prevenible en los Estados Unidos. A pesar de la disponibilidad de ayudas para dejar de fumar, la mayoría de las personas que intentan dejar de fumar terminan recayendo. Por lo tanto, existe una gran necesidad de evaluar objetivos de tratamiento alternativos, como los antagonistas de la orexina, que se han mostrado prometedores en modelos preclínicos para reducir los aspectos motivacionales del uso de drogas. El trabajo actual evaluará la influencia del antagonismo de la orexina en varios factores que afectan la motivación para fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de tabaco provoca ~440 000 muertes y una pérdida de $193 000 millones cada año en los EE. UU. Esta crisis económica y de salud pública continúa, ya que no hay intervenciones que prevengan eficazmente la recaída en el tabaquismo. Entre el 40-70% de los fumadores no pueden mantener la abstinencia y el 75% de los que logran la abstinencia recaerán dentro de un año. Estas tasas de recaída siguen siendo altas incluso cuando se utilizan las ayudas para dejar de fumar disponibles en la actualidad, que se dirigen principalmente al sistema colinérgico, lo que sugiere la necesidad de medicamentos con nuevos objetivos como la orexina. La propuesta actual mejorará el conocimiento científico y/o la práctica clínica al traducir la investigación preclínica sobre la orexina al dominio clínico al indicar: 1) si el antagonismo de la orexina atenúa los factores motivacionales asociados con la recaída en el tabaquismo, 2) si suvorexant se muestra prometedor como ayuda para dejar de fumar, o 3) si suvorexant contribuye con demasiados efectos secundarios no deseados a pesar de mitigar la motivación para fumar, lo que confirma el papel de la orexina en la dependencia de la nicotina e indica la necesidad de desarrollar antagonistas de la orexina más específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • McLean Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán voluntarios masculinos y femeninos de entre 18 y 50 años.
  • Los participantes deben informar haber fumado diariamente al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses.
  • Los participantes deben ser dependientes de la nicotina y tener un puntaje FTND mayor o igual a 4.
  • Los participantes deben tener un nivel de monóxido de carbono vencido de 10 ppm o más el día de la evaluación.
  • Los participantes deben tener un nivel de monóxido de carbono expirado de no más de 10 ppm en las visitas del estudio.
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en todos los días del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos psicóticos de por vida y/o actuales, como trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo.
  • Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para los trastornos por abuso de sustancias actuales que no sean nicotina y marihuana y no pueden cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual (según lo evaluado por el SCID-5)
  • Los participantes no pueden tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas y alcohol en cada visita del estudio, excepto por nicotina o marihuana.
  • Se excluirán los participantes que informen sobre el uso de marihuana más de 1-2 veces por semana.
  • Los participantes deben informar que no han consumido marihuana dentro de las 24 horas posteriores a la visita del estudio.
  • Los participantes no pueden tomar ningún medicamento recetado que pueda afectar la función cerebral, incluidos los medicamentos que deprimen la función del SNC.
  • Los participantes no pueden tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que haya resultado en deterioro cognitivo, convulsiones u otros trastornos neurológicos.
  • Las participantes no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes deben poder leer los materiales de evaluación, incluido el formulario de consentimiento, y dar su consentimiento informado.
  • Se excluirán las personas con insuficiencia hepática grave.
  • Los participantes no pueden ser obesos según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más.
  • Los participantes no pueden estar usando un inhibidor/inductor de CYP3A (el metabolismo por CYP3A es la principal vía de eliminación de suvorexant)
  • Los participantes no pueden tener un trastorno cardíaco actual, como palpitaciones, taquicardia y/o uso del medicamento cardíaco Digoxin
  • Los participantes no pueden tener narcolepsia
  • Los participantes no pueden autoinformar comportamientos de sueño complejos, como conducir dormidos, preparar y comer alimentos o hacer llamadas telefónicas.
  • Los participantes no pueden tener una función respiratoria comprometida, como apnea obstructiva del sueño grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Los participantes no pueden tener un trastorno depresivo mayor actual (dentro de los últimos 6 meses) y/o respaldar ideación suicida en el Inventario de Depresión de Beck.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo
Experimental: Suvorexant 10mg
Dosis oral de 10 mg de suvorexant
Droga: Suvorexant 10 mg
Suvorexant a dosis baja (10 mg)
Experimental: Suvorexant 20mg
Dosis oral de 20 mg de suvorexant
Droga: Suvorexant 20 mg
Suvorexant a dosis alta (20 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de nicotina
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco y después de la exposición a señales visuales de fumar
Valor medio total del Cuestionario de Urgencias de Fumar (QSU): y valores medios de los Factores 1 y 2
aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco y después de la exposición a señales visuales de fumar
Abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin: valor promedio total
aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnolencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco
Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Orexin and Nicotine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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