- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01074099
Feasibility Study of BMAC Enhanced CABG
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Harvest Technologies
Feasibility Study of Autologous Concentrated Bone Marrow Nucleated Cell Therapy for Congestive Heart Failure Patients Undergoing Treatment With Coronary Artery Bypass Grafting(CABG) Surgery
Patients undergoing CABG will have 60 mL of bone marrow drawn, concentrated in a SmartPRep2 centrifuge and have the concentrated nucleated cells injected into areas of ischemic myocardium
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients undergoing CABG will have 60 mL of bone marrow drawn, concentrated in a SmartPRep2 centrifuge and have the concentrated nucleated cells injected into areas of ischemic myocardium.
Control subjects will undergo CABG only
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years and ability to understand the planned treatment.
- Patients with ischemic congestive heart failure requiring by pass surgery
- Congestive heart failure with ejection fraction ≤ 40%.
- Serum bilirubin, SGOT and SGPT ≤2.5 time the upper level of normal.
- Serum creatinine < 3.0 or no dialysis.
- NYHA performance status ≥ 3.
- Negative pregnancy test (in women with childbearing potential).
- Subject has read and signed the IRB approved Informed Consent form
- Hematocrit ≥ 28.0%, White Blood Cell count ≤ 14,000, Platelet count ≥ 50,000, Creatinine ≤ 3.0 mg / Dl, and/or no dialysis, INR ≤ 1.6 unless on Coumadin, or PTT <1.5 x control (to avoid bleeding complications) Patients on Coumadin will be corrected prior to the procedure and must have an INR<1.6 at the time of randomization/surgery
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant or nursing, or of child bearing potential and is not using a reliable birth control method, or who intend to become pregnant during the tenure of this study.
- History of Prior Radiation Exposure for oncological treatment.
- History of Bone Marrow Disorder (especially NHL, MDS) that prohibit transplantation.
- History of abnormal Bleeding or Clotting.
- History of Liver Cirrhosis.
- Acute Myocardial Infarction < 4 weeks from treatment date.
- Known active malignancy or results outside of normal limits from the following tests: PAP, Chest X-ray, PSA, Mammogram, Hemoccult unless follow-up studies reveal patient to be cancer free.
- Active clinical infection being treated by antibiotics within one week of enrollment
- Terminal renal failure with existing dependence on dialysis
- Inability or unwillingness to comply with the treatment protocol, follow-up, research tests, or give consent.
- Unable to have 250cc bone marrow harvested.
- Medical risk that precludes anesthesia or ASA Class 5
- History of ventricular arrhythmia if AICD is not present.
- History of ventricular aneurysm.
- Concurrent surgery such as CABG with valve surgery.
- Minimally Invasive bypass surgery
- Life expectancy <6 months due to concomitant illnesses
- Treatment with immunosuppressant drugs (including Prednisone > 5 mg per day)
- Patients undergoing urgent by pass surgical procedure
- Patients with HGB A1C > 8.5%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
CABG only
|
Control subjects will undergo CABG surgery without BMAC injection
|
Experimental: BMAC enhanced CABG
Injection of concentrated bone marrow nucleated cells (BMAC) as an adjunct to CABG surgery
|
Injection of BMAC into ischemic myocardium during CABG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Cardiac Status (Classification)
Periodo de tiempo: Through 12 months post treatment
|
A change in cardiac status as determined by the New York Heart Association (NYHA) or Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification evaluation
|
Through 12 months post treatment
|
Safety
Periodo de tiempo: through 1 Year post tx
|
as measured by frequency and severity of adverse events
|
through 1 Year post tx
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Harvest 2009-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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