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Feasibility Study of BMAC Enhanced CABG

2015년 12월 14일 업데이트: Harvest Technologies

Feasibility Study of Autologous Concentrated Bone Marrow Nucleated Cell Therapy for Congestive Heart Failure Patients Undergoing Treatment With Coronary Artery Bypass Grafting(CABG) Surgery

Patients undergoing CABG will have 60 mL of bone marrow drawn, concentrated in a SmartPRep2 centrifuge and have the concentrated nucleated cells injected into areas of ischemic myocardium

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients undergoing CABG will have 60 mL of bone marrow drawn, concentrated in a SmartPRep2 centrifuge and have the concentrated nucleated cells injected into areas of ischemic myocardium. Control subjects will undergo CABG only

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age> 18 years and ability to understand the planned treatment.
  • Patients with ischemic congestive heart failure requiring by pass surgery
  • Congestive heart failure with ejection fraction ≤ 40%.
  • Serum bilirubin, SGOT and SGPT ≤2.5 time the upper level of normal.
  • Serum creatinine < 3.0 or no dialysis.
  • NYHA performance status ≥ 3.
  • Negative pregnancy test (in women with childbearing potential).
  • Subject has read and signed the IRB approved Informed Consent form
  • Hematocrit ≥ 28.0%, White Blood Cell count ≤ 14,000, Platelet count ≥ 50,000, Creatinine ≤ 3.0 mg / Dl, and/or no dialysis, INR ≤ 1.6 unless on Coumadin, or PTT <1.5 x control (to avoid bleeding complications) Patients on Coumadin will be corrected prior to the procedure and must have an INR<1.6 at the time of randomization/surgery

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant or nursing, or of child bearing potential and is not using a reliable birth control method, or who intend to become pregnant during the tenure of this study.
  • History of Prior Radiation Exposure for oncological treatment.
  • History of Bone Marrow Disorder (especially NHL, MDS) that prohibit transplantation.
  • History of abnormal Bleeding or Clotting.
  • History of Liver Cirrhosis.
  • Acute Myocardial Infarction < 4 weeks from treatment date.
  • Known active malignancy or results outside of normal limits from the following tests: PAP, Chest X-ray, PSA, Mammogram, Hemoccult unless follow-up studies reveal patient to be cancer free.
  • Active clinical infection being treated by antibiotics within one week of enrollment
  • Terminal renal failure with existing dependence on dialysis
  • Inability or unwillingness to comply with the treatment protocol, follow-up, research tests, or give consent.
  • Unable to have 250cc bone marrow harvested.
  • Medical risk that precludes anesthesia or ASA Class 5
  • History of ventricular arrhythmia if AICD is not present.
  • History of ventricular aneurysm.
  • Concurrent surgery such as CABG with valve surgery.
  • Minimally Invasive bypass surgery
  • Life expectancy <6 months due to concomitant illnesses
  • Treatment with immunosuppressant drugs (including Prednisone > 5 mg per day)
  • Patients undergoing urgent by pass surgical procedure
  • Patients with HGB A1C > 8.5%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control
CABG only
절차: CABG only
Control subjects will undergo CABG surgery without BMAC injection
실험적: BMAC enhanced CABG
Injection of concentrated bone marrow nucleated cells (BMAC) as an adjunct to CABG surgery
생물학적: BMAC
Injection of BMAC into ischemic myocardium during CABG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Cardiac Status (Classification)
기간: Through 12 months post treatment
A change in cardiac status as determined by the New York Heart Association (NYHA) or Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification evaluation
Through 12 months post treatment
Safety
기간: through 1 Year post tx
as measured by frequency and severity of adverse events
through 1 Year post tx

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvest Technologies

협력자

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Harvest 2009-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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